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药明康德(02359)子公司合全药业与百济神州(06160)签署战略合作协议 加强CDMO领域合作

2020年6月6日 10:08:15

智通财经APP获悉,6月5日,药明康德(02359)子公司合全药业宣布与百济神州(06160)签署战略合作协议。

根据合作协议,合全药业将成为百济神州在CDMO(合作研究开发生产)领域的首选合作伙伴,为其新药研发管线项目提供从临床前到商业化, 包括原料药和制剂的一体化CMC(化学、生产和控制)服务。

自2011年始,合全药业和百济神州在原料药和制剂研发、生产等领域展开全方位、多层次的合作,覆盖包括泽布替尼胶囊(英文通用名zanubrutinib;中文商品名:百悦泽®;英文商品名:BRUKINSA™)等在内的多个创新药研发管线。2015年,合全药业开始为泽布替尼提供原料药早期及关键临床批、制剂早期临床批工艺研究和生产,之后合作延续到原料药后期研究、工艺验证等,再到成功协助百济神州加快新药申请的提交。

泽布替尼已于2019年11月15日(北京时间)获得美国FDA加速批准上市,并成为首个获得FDA四大特殊通道资格认定的中国自主研发抗癌新药。2020年6月3日,泽布替尼胶囊正式获中国国家药品监督管理局批准上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,标志着首个国产布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂问世。

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