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百济神州(06160)新药泽布替尼在中国获批上市

2020年6月3日 16:06:43

智通财经APP获悉,今天(6月3日),中国国家药监局(NMPA)宣布,已通过优先审评审批程序附条件批准百济神州(06160)的新药Brukinsa(zanubrutinib,泽布替尼)上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。这距离该新药在美国获批上市,不到7个月时间!

泽布替尼是百济神州公司自主研发的一款口服BTK小分子抑制剂,它的特点在于最大化对BTK靶点的特异性结合,从而最大程度减小脱靶效应而带来的毒副作用。在治疗多种B细胞癌症的临床试验中,泽布替尼都显示出良好的疗效和安全性,具备成为“best-in-class”药物的潜力。

值得一提的是,泽布替尼是首个获得FDA的“快速通道”、“加速审评”、“突破性疗法”和“优先审评”四大特殊通道资格认定的中国自主研发抗癌新药。不久前,这一新药在美国获批,比FDA的预定回复日期早了近4个月。

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