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和黄医药(HCM.US)完成与FDA会议 并计划递交索凡替尼新药上市申请

2020年6月1日 21:15:52

智通财经APP获悉,今日(1日),和黄医药(HCM.US)宣布,已与美国FDA就索凡替尼用于治疗晚期神经内分泌瘤("NET")患者进行了新药上市申请前 (pre-NDA) 会议。和黄医药已与FDA达成一致,将已完成的SANET-ep(非胰腺NET)和SANET-p(胰腺NET)研究,以及索凡替尼在美国治疗非胰腺和胰腺NET患者的现有数据作为递交美国新药上市申请的依据。

据悉,2020年4月,FDA对索凡替尼用于治疗非胰腺和胰腺NET研究项目授予快速通道资格。和黄医药已启动美国新药上市申请的准备工作,并计划在快速通道资格状态下采用滚动递交的方式递交新药上市申请。滚动递交允许公司将新药上市申请资料中已完成的部分分批提交供FDA审查,而FDA收到完整材料会对申请进行确认。

此外,和黄医药计划于2020年下半年开始新药上市申请递交。

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