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美国FDA疫苗咨询委员会即将召开会议,它对新冠疫苗的批准有何影响?

2020年10月21日 07:45:12

本文源自 微信公众号“药明康德”。

美国时间10月22日,FDA召集的疫苗与相关生物制品咨询委员会(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee,VRBPAC)将举行首次会议,讨论与新冠疫苗开发和批准相关的诸多问题。目前,多款候选疫苗已经进入3期临床试验阶段,有望在近日获得疗效性数据。即便疫苗的开发在以前所未有的速度进行,候选疫苗仍然需要监管机构的批准才能被大众使用。而美国FDA颁布的紧急使用授权(EUA)指南中指出,所有候选疫苗的EUA申请都需要接受VRBPAC的审评。因此,VRBPAC的首次会议受到业界的广泛关注。那么VRBPAC由哪些成员组成,他们对EUA的审评又会产生什么影响?今天药明康德内容团队将结合公开资料,介绍VRBPAC的功能。

疫苗与相关生物制品咨询委员会的组成和功能

疫苗与相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)是由FDA召集的外部专家组成的咨询委员会。VRBPAC的成员大部分由不同专科领域的专家学者或者医生组成,他们的职责是在FDA审评是否批准一款新疫苗时,对疫苗申请进行评估,并且对FDA提出建议。目前的VRBPAC包括20名成员。其中包括多名传染病学专家、儿科医生、和生物统计学家

委员会还包括一名生物医药行业的代表(目前为默沙东疫苗临床研究副总裁Paula Annunziato博士),不过医药行业代表在委员会做出决定时没有投票权。委员会还包括一名消费者的代表

在每次VRBPAC会议之前,委员会成员都需要接受“利益冲突”(conflict of interest)检查。本次会议前,几位委员会成员因为参与目前在研疫苗的临床试验工作,将不会参加这次会议,因此FDA添加了几名临时成员补足委员会的人数。

VRBPAC成员将在首次与疫苗相关的会议中讨论哪些问题?

VRBPAC将讨论诸多与疫苗开发、批准、分配相关的问题,例如批准候选疫苗EUA申请时需要考虑的临床因素,以及化学、制造和控制(CMC)因素;如何在授予EUA后进行疫苗的分配;以及在颁发EUA之后如何有效对疫苗的疗效和安全性继续进行监控和评估等等。

目前,授予候选疫苗EUA仍然是将候选疫苗带给大众的最快途径之一。本月,FDA已经颁布了疫苗紧急使用授权指南,对候选疫苗递交EUA申请时需要准备的疗效、安全性以及CMC数据提出了一系列要求。例如,在临床数据方面,FDA要求“来自3期研究的数据,应包括完成完整的疫苗接种方案后至少2个月的中位随访时间,帮助提供足够的信息,评估疫苗的获益风险特征。

在安全性方面,FDA指出,安全性数据应该包括至少3000名疫苗接种者的安全性数据,他们至少在完成疫苗接种方案后接受随访至少一个月。并且希望在安慰剂组中至少看到5例严重的病例,以解决对疫苗相关的增强型呼吸道疾病(vaccine-associated enhanced respiratory disease)的担忧。

在委员会会议上,VRBPAC成员可以对这些指南提出自己的意见,包括对FDA提出的这些标准的看法。委员会会议还让FDA有机会听取外部专家对特定问题的意见和思考。

例如,FDA在EUA指南中指出,希望疫苗开发商在获得EUA之后继续进行3期临床试验的置盲随访,继续在置盲情况下收集安全性和疗效数据。然而从伦理学角度出发,在公共卫生事件期间,接受安慰剂接种的临床试验受试者是否应该被告知自己没有接种疫苗,从而有机会接种疫苗,获得保护?但是如果在获得EUA之后就揭盲,可能会影响安慰剂组后续安全性和疗效数据的收集以及与疫苗组之间的比较。

这是需要权衡临床研究的伦理学以及最大限度收集与候选疫苗相关信息的需求,才能做出的艰难决定。VRBPAC成员可以在这类棘手的问题上为FDA提供有价值的洞见。

VRBPAC首次会议将在美国东部时间10月22日10点开始,预计将持续一整天。美国FDA生物制品审评与研究中心(CBER)将在网上对会议进程进行实况直播。

(编辑:赵锦彬)

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