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康希诺生物-B(06185)发表重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)临床试验II期研究结果

2020年7月21日 07:37:44 查看PDF原文

智通财经APP讯,康希诺生物-B(06185)公布,题为“重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)在18岁及以上健康成年人中的免疫原性和安全性:一项随机,双盲,安慰剂对照的II期试验”,关于重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(“Ad5-nCoV”)临床试验II期研究结果的研究论文已发表于“柳叶刀”。

根据论文,这是第一个评价重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)的免疫原性和安全性的二期随机对照试验,目的是确定一个合适的剂量,从而进行有效性研究。

这是在中国武汉市开展的一个单中心随机,双盲,安慰剂对照重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)2期临床试验。受试者为18岁及以上健康成人,HIV检测阴性,同时无新冠病毒SARS-CoV-2感染。招募的合格受试者被随机分配到1×1011病毒颗粒剂量组,5×1010病毒颗粒剂量组或者安慰剂组。研究人员以2:1:1(中剂量,低剂量,安慰剂)的比例分配受试者,随机列表(分段长度为4)由独立的统计人员生成。受试者手臂肌肉单针注射免疫疫苗。受试者,研究者和实验室分析的工作人员均在盲态下进行研究。主要的免疫原性指标为28天时用酶联ELISA方法检测到的抗体Receptor Binding Domain (RBD)的几何平均滴度(GMT),主要的安全性指标为14天内出现的不良反应。所有参加该临床试验的受试者(接种一剂)都已包括在主要和次要的安全性分析内。该试验已在ClinicalTrials.gov上登记,登记号为NCT04341389。

而重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)在每剂5×1010病毒颗粒数的剂量下是安全的。单针免疫后,绝大多数受试者体内激发了显著的免疫反应。

据了解,Ad5-nCoV由该公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发。 Ad5-nCoV采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人5型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒S抗原,拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的警示声明:Ad5-nCoV 的安全性及有效性须经临床研究证实,我们无法保证我们将能最终成功开发或销售Ad5-nCoV。


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