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和黄医药(HCM.US)宣布呋喹替尼临床试验已完成预设中期分析

2020年6月4日 19:47:32

智通财经APP获悉,6月4日,和黄医药(HCM.US)宣布独立数据监察委员会(IDMC)已完成呋喹替尼FRUTIGA临床试验的预设中期分析。基于预设标准,IDMC建议研究继续进行。

据了解,FRUTIGA是一项呋喹替尼联合紫杉醇(泰素®)治疗既往接受一线标准化疗后疾病出现进展的晚期胃腺癌或胃食管结合部(“GEJ”)腺癌患者的中国III期临床试验。FRUTIGA研究是一项随机双盲III期临床试验,旨在评估呋喹替尼联合紫杉醇对比紫杉醇单药化疗治疗二线晚期胃癌或GEJ腺癌的疗效和安全性。

该项研究的主要疗效终点为总生存期(OS)。次要疗效终点包括无进展生存期(PFS,依据RECIST 1.1进行评估)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、疾病缓解时间和生存质量评分(依据EORTC QLQ-C30,3.0版进行评估)。研究也将探索与呋喹替尼抗肿瘤活性相关的生物标志物。

和黄医药成立于2002年,是一家处于商业化阶段的创新型生物制药公司,专注于研发和商业开发治疗癌症和自身免疫性疾病的靶向创新药物。公司官网显示,目前共有8个抗癌类候选药物进入临床阶段,正在全球开展临床研究。

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