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和黄医药(HCM.US)索凡替尼获美国FDA授予2项快速通道资格

2020年4月18日 09:48:22

智通财经APP获悉,4月17日,和黄医药(HCM.US)宣布旗下口服酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼(surufatinib)获美国FDA授予2项快速通道资格(Fast Track Designations),用于治疗不适合手术的晚期和进行性胰腺神经内分泌肿瘤(NET)和非胰腺NET患者。这是继去年11月索凡替尼获FDA授予孤儿药资格用于胰腺神经内分泌肿瘤(NET)治疗后,该药物在海外开发的又一重要进展。

据悉,索凡替尼是一款小分子口服酪氨酸激酶抑制剂,其作用机制在于可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以阻断肿瘤血管生成,并可抑制集落刺激因子-1受体(CSF-1R),通过调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。同时,由于该药物具有抗肿瘤血管生成和免疫调节的双重机制,它可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。

神经内分泌瘤(NET)通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。与其他肿瘤相比,神经内分泌瘤患者生存期相对较长,尽管发病率相对不高,但患者人群较大。根据早前和黄医药新闻稿,2018年美国神经内分泌瘤患者约14.1万名,其中超九成为非胰腺神经内分泌瘤患者。在中国,2018年约6.76万例神经内分泌瘤新诊断病例,估算中国或有高达30万名神经内分泌瘤患者,其中约80%是非胰腺神经内分泌瘤患者。这些患者目前尚无有效治疗方法。

快速通道资格是美国FDA使用的几种药品加速计划的方法之一,可用于加快开发和审查针对严重疾病以及满足未竟医疗需求的潜在药物,获得快速通道资格的项目有资格在药物开发计划上与美国FDA进行更频繁的互动。

目前索凡替尼正在中国及美国作为单药治疗或与其他肿瘤免疫疗法联合治疗开展针对多种实体瘤的研究,和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。

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