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2020年第1季度NMPA批准的新药 豪森阿乐美在列

2020年4月4日 12:38:08

本文来源于“医药魔方”微信公众号。

2020年第1季度,国家药监局共批准11个新药上市,包括6个进口药品和5个国产药品。其中,国产药品中还包括1个疫苗和1个中药。

注:此处所列新药,主要是指NMPA首次批准在中国上市的药品,包括新分子实体(以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中,新分子实体主要是化药注册分类下的1类、5.1类;生物药主要是生物制品注册分类下的1类、2类。不包括生物类似物、新适应症、新剂型。

以下选取部分新药做一简单介绍:

1.首个国内获批上市的抗体偶联药物

罗氏的恩美曲妥珠单抗于2020/1/21在中国获批,成为中国批准上市的首个抗体偶联药物。适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗,填补了我国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗后未达到病理完全缓解的治疗空白。该适应症在美国和欧盟获批的时间分别为2019年5月和2019年12月,实现了中国和欧美国家的同步批准。

2.近10年来首个糖尿病中药新药

五和博澳的桑枝总生物碱片于2020/3/18获得国家药监局批准上市,该药的主要成分为桑枝中提取得到的总生物碱。适应症为配合饮食控制及运动治疗2型糖尿病。该药III期临床证明疗效与阿卡波糖相似,是近10年来首个获批的糖尿病中药新药。

3.首个国产三代EGFR-TKI药物

豪森的甲磺酸阿美替尼片于2020/3/18获得国家药监局附条件批准,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这是全球第3个三代EGFR-TKI创新药,也是首个国产三代EGFR-TKI药物。

除上述3个药物外,NMPA还批准了2个国家临床急需境外新药,分别为辉瑞的氯苯唑酸葡胺和武田的维得利珠单抗。另外,长春百克的鼻喷冻干流感减毒活疫苗是国内首个获批的鼻喷流感疫苗;罗氏的阿替利珠单抗为国内获批的第2个PD-L1药物。

(编辑:文文)


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