美股异动 | KemPharm(KMPH.US)递交新药申请,审批时长至少10个月

作者: 智通财经 林喵 2020-03-03 18:47:12
KP415是用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的药品。

智通财经APP获悉,KemPharm(KMPH.US)向FDA递交用于治疗多动症的新药申请,截至北京时间3月3日18:46,其股价盘前涨36.7%,报0.446美元。

该药物为KP415,是用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD)的产品,含有SDX和d-MPH。

因KP415包含SDX,这是一种新的分子实体(NME),而FDA对NME的审查指南是自接受申请之日起10个月,因此审批截止时间可能会是在2021年3月。

若获得批准,KemPharm相信KP415可能将解决一些未被满足的需求,且较其他可用的哌醋甲酯产品相比,其起效更快、治疗效果持续时间更长。

KemPharm公司总裁兼首席执行官Travis C. Mickle博士表示:“KP415 的申请提交对公司来说是一个重要的里程碑。我们相信与NDA提交的数据支持了我们的结论,即KP415对ADHD有效,30分钟起效,持续时间为13小时。”


智通声明:本内容为作者独立观点,不代表智通财经立场。未经允许不得转载,文中内容仅供参考,不作为实际操作建议,交易风险自担。更多最新最全港美股资讯,请点击下载智通财经App
分享
微信
分享
QQ
分享
微博
收藏