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默沙东(MRK.US)Keytruda新适应症获FDA批准,用于治疗非肌层浸润性膀胱癌

2020年1月9日 19:52:01

智通财经APP获悉,1月8日,默沙东(MRK.US)宣布FDA批准其重磅PD-1抑制剂Keytruda新适应症,用于单药治疗卡介苗(BCG)无效、高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)合并原位癌患者,这些患者伴或不伴乳头状肿瘤,且无法或者不愿进行膀胱切除手术。

此次批准是基于一项代号为Keynote-057的多中心、开放标签、单臂的II期临床研究。结果显示,接受Keytruda治疗的患者完全应答率(ORR)达到42%。

据悉,非肌层浸润性膀胱癌是膀胱癌中最常见的类型,目前主要的治疗手段有尿道膀胱肿瘤电切术和膀胱内BCG治疗,但大多数患者会出现复发。而对于BCG治疗无响应的患者,目前一般的治疗方法为根治性膀胱切除手术,但该手术会对于患者日后生活质量有较大影响,并对其造成一定的心理压力。

去年10月份,全球知名数据分析公司GlobalData发布的《2025年全球最畅销药物》报告显示,Keytruda将以225亿美元的销售业绩雄踞畅销药榜单首位,遥遥领先其他产品。

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