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默沙东(MRK.US)获FDA咨询委员会支持,Keytruda有望治疗特定高危膀胱癌患者

2019年12月19日 08:50:36

智通财经APP获悉,日前,默沙东(MRK.US)宣布,美国FDA肿瘤学药物咨询委员会(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)以9:4的投票结果支持其重磅PD-1抑制剂Keytruda治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)患者。Keytruda治疗高风险NMIBC患者的sBLA已经获得美国FDA授予的优先审评资格,默沙东预计FDA将在明年1月作出回复。

在全球范围内,每年大概有43万人被诊断出患有膀胱癌,它是全球第九大常见癌症。NMIBC患者的癌细胞位于膀胱内或者已长入膀胱内腔,但尚未扩散至肌肉或其它组织中。大约75%的膀胱癌患者在确诊时患有NMIBC。卡介苗(BCG)是治疗这类患者的标准疗法。但是一旦BCG疗法失效,治疗指南的推荐是进行手术切除整个膀胱和周围组织。在男性中,切除前列腺非常常见,而在女性中,手术可能会切除子宫、输卵管、卵巢和宫颈。这对患者的生活质量产生极大影响,因此患者急需手术疗法以外的创新治疗选择。

Keytruda是默沙东公司开发的重磅PD-1抑制剂。它已经获批治疗20多项适应症,其中包括治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者。将Keytruda的应用范围扩展到早期癌症患者是默沙东的重要研发策略之一。Keytruda治疗NMIBC也是这一策略的体现。

这一申请是基于从2期临床试验KEYNOTE-057中获得的结果。在ASCO GU大会上公布的结果表明,在102名能够接受评估的高风险NMIBC患者中,在接受治疗3个月后完全缓解率(CR)达到40.2%。而且,在41名接受治疗3个月后达到完全缓解的患者中,58.5%的患者在中位随访时间达到16.7个月时仍然维持完全缓解。75%的患者完全缓解持续时间超过6个月,53%的患者超过9个月。

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