和黄医药(00013)：沃瑞沙® 联合泰瑞沙® 用于治疗 MET驱动的EGFR突变肺癌的监管注册申请于欧洲和日本获受理

智通财经APP讯，和黄医药(00013)发布公告，沃瑞沙®(赛沃替尼/ savolitinib)和泰瑞沙®(奥希替尼/ osimertinib)联合疗法在欧洲和日本的监管注册申请已获受理。

在欧洲，欧洲药品管理局(EMA)已确认并受理阿斯利康提交的上市许可申请，以将该联合疗法用于治疗接受一种表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗期间或之后出现疾病进展的伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

在日本，阿斯利康已向日本厚生劳动省提交新药上市申请并获受理，以用于治疗接受EGFR-TKI治疗后疾病进展、且伴有MET过表达或扩增的不可切除的晚期或復发性非小细胞肺癌患者。

继2026年9月向美国食品药品监督管理局(FDA)递交该联合疗法用于同一适应症的的新药上市申请后，此次在欧洲和日本的监管注册申请获受理，标志着推动这一创新靶向联合疗法惠及全球患者的进程取得进一步进展。

SAFFRON全球III期研究的积极结果支持了该项新药上市申请 。其结果已于2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会的主席论坛(Presidential Symposium)环节公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志(The New England Journal of Medicine)》。

沃瑞沙®和泰瑞沙®的联合疗法与铂类双药化疗对比，在泰瑞沙®治疗后疾病出现进展的患者中，在无进展生存期 (PFS)和总生存期(OS)方面均展现出统计学显著且具有临床意义的改善 。与化疗相比，沃瑞沙®和泰瑞沙® 的联合疗法降低疾病进展或死亡风险达45%(基于PFS风险比 [HR] 0.55; 95%置信区间 [CI] 0.42-0.72; p<0.001)。经盲态独立中心阅片(BICR)评估的中位PFS方面，沃瑞沙®联合泰瑞沙®组为7.6个月，而对照组为5.4 个月。关键次要终点OS的结果显示，与化疗相比，沃瑞沙®联合泰瑞沙®降低死亡风险达32% (OS HR 0.68 ;95% CI 0.50-0.91; p=0.010)。与对照组相比，沃瑞沙®联合泰瑞沙®将中位OS延长了4.9个月(17.8个月对比12.9个月)。该联合疗法的安全性特徵与已知的各药物的安全性保持一致，且没有发现新的安全性问题。

第三代EGFR-TKI已显著改善EGFR突变非小细胞肺癌患者的治疗结果。 然而MET过表达或扩增是导致第三代 EGFR-TKI治疗后耐药的最常见的机制之一。MET驱动的耐药往往伴随较差的预后，目前在后线治疗领域，对于有效且耐受性良好的治疗方案仍然存在巨大的未被满足的临床需求。

沃瑞沙®由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。