西南证券:信达生物(01801)23年产品收入高增 今年多个关键品种进展值得期待 评级维持买入

2024年,信达生物重磅产品玛仕度肽预计读出DREAMS-1及DREAMS-2的3期结果,以支持递交第二项NDA用于治疗T2D。

智通财经APP获悉,西南证券发布研究报告称,维持信达生物(01801)“买入”评级,预计2024-2026年营业收入分别为75.3、95.3、122.3亿元,研发实力出众,商业化能力经过验证,玛仕度肽等重磅单品蓄势待发。公司2023年实现营业收入62.1亿元(+36.2%),实现归母净利润亏损10.3亿元,亏损同比减少52.8%。

西南证券主要观点如下:

产品收入快速增长,PD-1单抗保持强劲销售表现。

2023年产品收入达人民币57.3亿元,同比增长38.4%。其中达伯舒®(信迪利单抗注射液)继续保持强劲的销售表现及稳固的市场领先地位。此外,本公司的其他产品亦继续保持快速增长势头。毛利率81.7%,同比提高2.1pp,主要由于生产效率不断提高及生产成本持续降低。

公司新增两款创新药及多项新适应症上市,四项NDA及sNDA获NMPA受理。

2023年新增两款创新药:福可苏®(伊基奥仑赛注射液)及信必乐®(托莱西单抗注射液)于中国获批上市。

多项新适应症纳入医保目录:达伯舒全部七项获批适应症均已纳入国家医保目录,也是目录中唯一用于治疗胃癌及EGFRTKI治疗失败的EGFR突变非鳞状NSCLC的PD-1抑制剂;奥雷巴替尼的首项适应症及贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液及阿达木单抗注射液的所有新增适应症。

四项NDA及sNDA获NMPA受理:2023年11月及2024年3月,IBI344(他雷替尼)用于经过ROS1TKI治疗失败和未经过(1L)的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。2023年11月,IBI351(氟泽雷塞)用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期NSCLC患者。2024年2月,IBI362(玛仕度肽)用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。

优质管线快速推进,2024年多个关键品种进展值得期待。

2024年,玛仕度肽预计读出DREAMS-1及DREAMS-2的3期结果,以支持递交第二项NDA用于治疗T2D。匹康奇拜单抗预计读出3期临床试验CLEAR的数据以支持递交NDA。IBI311(IGF-1R单抗)预计提交甲状腺眼病适应症的NDA。IBI343将准备开展治疗3L胃癌的3期国际多中心临床试验。此外,公司还有多个具有全球潜力的早期管线,例如IBI363(PD-1/IL-2),在IO耐药或不响应瘤种中显现出令人鼓舞的初步疗效及良好的安全性;PoC研究中的IBI343(CLDN18.2ADC)的胰腺癌、IBI389(CLDN18.2/CD3)及IBI334(EGFR/B7H3)等。

风险提示:在研管线研发进展或不及预期;海外上市进度或不及预期;未来上市产品不能进入医保的风险。

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