复宏汉霖(02696):汉贝泰®新增复发性胶质母细胞瘤适应症的补充申请获国家药监理局受理

作者: 钱思杰 2022-07-26 17:10:42
复宏汉霖(02696)发布公告,近日,该公司自主开发的汉贝泰®

智通财经APP讯,复宏汉霖(02696)发布公告,近日,该公司自主开发的汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)新增复发性胶质母细胞瘤适应症的补充申请获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。

汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)是本公司依据中国生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药,于2021年11月在中国境内(不包括港澳台地区,下同)获批上市,获批适应症为:(1)转移性结直肠癌;(2)晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

本次申请增加原研药安维汀®(贝伐珠单抗注射液)在中国境内已批准的适应症:复发性胶质母细胞瘤。该适应症外推主要基于汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)与安维汀®已被证实的相似性结论,外推适应症与已获批适应症的作用机制相同,且有充分的安全性和免疫原性数据,符合《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》、《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等国内法规政策对适应症外推的要求。

本次新增适应症的补充申请若顺利获得NMPA批准,将进一步扩大汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)的适用患者群体,为国内复发性胶质母细胞瘤患者提供更多的治疗选择,助其改善生活质量。

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