复宏汉霖(02696):澳大利亚药品管理局批准汉曲优® 用于治疗多种乳腺癌及晚期胃癌

作者: 董慧林 2022-07-25 17:58:17
复宏汉霖(02696)公布,近日,Cipla Australia Pty Ltd(...

智通财经APP讯,复宏汉霖(02696)公布,近日,Cipla Australia Pty Ltd(该公司商务合作伙伴Cipla Limited(Cipla)的子公司)收到相关注册证书,澳大利亚药品管理局(TGA)已批准150mg/瓶规格汉曲优® (注射用曲妥珠单抗)用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的局部晚期乳腺癌、HER2 过表达的转移性乳腺癌及HER2阳性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌,其于澳大利亚获批的商品名为Tuzucip®和Trastucip®

2018年6月21日,该公司与Cipla签订《License Agreement》、《Manufacture and Supply Agreement》。根据协议,公司授予Cipla在包括澳大利亚在内的若干司法权区(许可区域)独家开发及商业化汉曲优® (注射用曲妥珠单抗)的权利,并于许可区域内向其独家供货汉曲优® (注射用曲妥珠单抗),Cipla 亦仅可从公司购买注射用曲妥珠单抗。

本次汉曲优® (注射用曲妥珠单抗)获TGA批准主要基于对其一系列研究数据的审查,相关申报资料主要基于该产品递交欧盟委员会(European Commission, EC)(EC)营销授权申请(Market Authorization Application, MAA)的资料,包括质量对比研究、临床前研究及临床研究等。这些数据都证明了汉曲优® (注射用曲妥珠单抗)与参照药(Herceptin®)在质量、安全性和有效性方面高度相似。


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