上市至今破发近50%,荣昌生物-B(09995)仅靠ADC何时撑起估值?

作者: 聂一洲 2022-05-26 18:28:39
荣昌生物仍然还是那个荣昌生物,但风口却早已不是那个风口。

定位创新生物药研究,集研发、生产、销售于一体,研发管线覆盖自身免疫、抗肿瘤、眼科等领域,此外还拥有全球首款、同类首创BLyS/APRIL双靶点的创新融合蛋白产品以及中国首款自主研发的ADC创新药、目前唯一一款获得美国FDA授予突破性疗法认定的中国ADC产品。

在资本市场方面,2020年11月正式登陆港交所,吸引了19家全球顶级投资机构加码,并以5.9亿美元创造了当年全球生物技术IPO募资最高纪录,并在半年后成功实现“A+H”两地上市。

以上就是荣昌生物-B(09995)的履历,可以说套在这家公司身上的光环多亮眼,其上市后的股价表现与之反差就有多大。

智通财经APP观察到,荣昌生物港股发行价为52.10港元,在国内创新药行业平均破发21%的情况下,截至5月25日,荣昌生物港股股价为26.95港元/股,破发率达到48.27%。而在从上市至今的这个区间内,荣昌生物的股价则经历了3个月内从发行价涨至历史最高149.8港元的高光时刻,历时9个月股价不断波动的“百元股”时代,以及如今股价一泻千里,港股市值不足50亿港元的“至暗时刻”。

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也就是说,在这家创新药企业务线性发展的同时,二级市场的态度在1年半的时间内出现了180度大转弯,荣昌生物仍然还是那个荣昌生物,但风口却早已不是那个风口。

行业调整期“焉有完卵”?

在当前国内医药行业发展形势下,医药工业收入增速整体承压,结构上分化愈加明显,行业进入调整期已是市场共识。而创新药作为细分赛道进入调整的主要原因或有两个:医药工业终端增长的整体失速和投资端风向出现转变。

在创新药赛道热潮高涨的时候,市场不论在分析行业还是个股公司时都倾向从研发端入手。

的确,从近年创新药的研发及成果来看,国内创新药研发陆续已进入收获期,IND和获批上市数量均创新高。并且,随着我国创新研发质量不断提升,license out重磅品种频出。同时,研发出海初见成效,多个国产创新药获得FDA认可。

即使在行业调整的情况下,从费用端来看,不少企业创新研发依然热情高涨,研发投入持续加大。

显然,研发瓶颈不是造成创新药赛道随整体行业调整的关键原因,相比研发端,政策端变动带动销售端和投资端风向变动的影响因素或许更大。

在政策端,整体医药工业的第一终端在控费、两票制、集采、DRGs等政策组合拳下出现明显增长乏力,第二终端销售也呈现增速放缓趋势。创新药层面则表现为监管机构对于药物创新性和优效性要求增加,研发难度加大。

国内来看,临床指导原则出台,me-too药物研发受阻,创新药研发难度和风险提高。“十四五”医药工业规化出台,创新驱动转型对企业原创新药能力的关注度提升。海外端,FDA对于国际多中心临床要求严格,国产创新药出海门槛提高。

在政策诱导下,创新药赛道在销售端和投资端的风向变化明显。

销售端方面,随着国内创新药获批上市数量提升,创新药销售收入不断增加,部分企业已经进入收获期。医保谈判助力创新药销售加速,但在医保控费和药品市场竞争激烈的双重压力下,降价幅度相对较大,整体市场竞争激烈。随着核心产品上市,部分Biotech已在转型中,商业化能力成为核心竞争点。

与此同时,创新药销售还需正视医保支付的短期压力。人口老龄化加之防疫的需求,医保资金的压力持续加大。短期内,在创新支付方式仍未出现较大进展的背景下,单纯依靠医保支付导致创新药市场承压。

政策影响大方向,销售影响企业的“钱袋子”,投资端自然是见风使舵,用脚投票。

目前二级市场呈现的形势就是生物医药指数持续下跌,市场情绪较弱。在此背景下,港股生物医药IPO融资遇冷,A+H股中创新药企频繁破发。此外,近期美股出现的“预摘牌”风险,也进一步促使二级市场波动进一步加大,投资者趋于保守。目前二级市场情绪也正逐步传导到一级市场,导致创新药投资增速下降,短期市场仍处观望当中。

以上就不难理解,为何近年国内创新药行业平均破发达到21%。至于荣昌生物的破发率接近50%,则有其自身的原因。

国内领头羊亦有隐忧

实际上,之所以荣昌生物的破发率高于市场平均水平,除了受市场对生物医药公司融资情况担忧的影响外,还与荣昌生物主打的ADC赛道的竞争情况相关。

上文提到投资端对创新药的保守投资在港股表现较为明显。近年来,在多重因素下,港股生物药企二八分化表现愈加明显。在港股生物医药板块,市值排名第一的百济神州,以逾2000亿港元的市值占据前35家生物制药企业总市值的约30%,基本相当于2-5名的市值总和,也接近于前27家18A生物制药公司的全部市值总和。

尤其对于18A公司而言,逐渐沦为市场的“后80%”,不仅因为创新研发,更多在于其亏损和现金储备。

据最新的2021年年报,有8家biotech的现金不足以维持2.5年以上的研发投入,其中4家撑不过2年的研发投入。也正是在巨额研发投入下,部分港股18A企业亏损情况较为严重。

从下图来看,荣昌生物2021年现金等价物/研发投入仅有2.47,虽然这并不意味着药企真实的存续支撑时间,但这个数值小于3年,也绝对代表时间的紧迫性。

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不过值得一提的是,今年3月,荣昌生物在科创板上市,进行了一波补血。近期,公司披露2022年一季报,截止2022年3月底的合并资产负债表显示公司当期货币资金已达38亿元,且短期借款或长期借款均为零。由此,公司在未来2-3年内无须担心现金储备红线问题。

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不过即使披露了今年一季报,荣昌生物的股价依然未能触底反弹。或许对于投资者而言,在国内ADC药物赛道竞争日趋激烈的环境下,专注ADC药物研发的荣昌生物需要更多支撑估值的研发和产品力。

如上文提到,维迪西妥单抗(RC48)是荣昌生物自研的ADC创新药,也是首个且唯一获得FDA授予突破性疗法认定的中国ADC产品。但这仅仅意味着荣昌生物比国内竞争对手快了一步而已。

ADC作为研发历史久远的赛道,近年来在国内资本加持和技术迭代升级下正实现飞速发展。2021年ADC领域已然进入市场规模“爆炸”与竞争者“内卷”并行的新时期,预计2020-2025年ADC复合增速将超过50%。

近年来,国内药企和资本争相进军ADC药物,包括恒瑞医药、科伦药业、齐鲁制药、石药集团等传统老牌药企,以及百济神州、君实生物、云顶新耀等创新药公司,争相布局ADC药物管线,竞争非常激烈。

但纵观国内,大多药企ADC的开发都在对标T-DM1的开发,导致HER2靶点扎堆。数据显示,这些公司ADC药物的靶点设计基本集中在HER2和Trop2,其中进入临床试验阶段的HER2靶向ADC共有17个,几乎占据半壁江山;同时,布局Trop2靶点的ADC企业有11家。

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从上市及开发进度来看,目前全球共有十多款ADC药物获批,3款在中国获批上市。此外,还有国内有3款ADC药物正处于申请上市阶段,14款处于临床III期研究阶段。

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也就是说,可能数年后,国内ADC药物赛道将重现PD-1“百家争鸣”的局面,而迎接他们的也将是医保谈判降价潮。2022年1月,新版医保目录执行,多个PD-1药物公布最新价格,降幅最高达到62%。利润空间进一步被压缩或许也将是ADC药物研发企业即将面对的态势。

此外,国内ADC研发赛道还存在一个“近忧”——第一三共/阿斯利康的HER2 ADC新药DS-8201。

今年3月21日,DS-8201的上市申请获得NMPA受理。罗氏用于治疗HER2阳性乳腺癌的ADC药物T-DM1“应声下跌”。根据罗氏公布的价格,T-DM1在国内的160mg/瓶剂型由现行挂网价27632.04元降至13184.05元;100mg/瓶剂型由现行挂网价19282.元降至9200元,幅度高达52%。

之所以罗氏急于降价抢市场在于DS-8201过于优异的表现。根据DS-8201的Ⅲ期DESTINY-Breast03试验数据,与T-DM1头对头试验数据相比,DS-8201将患者发生疾病进展或死亡的风险降低了足足72%。

并且两者在缓解率上的差距非常明显,DS-8201治疗的患者整体缓解率为79.7%,T-DM1为34.2%。

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此外,二者在无进展生存期方面的差异更明显。接受DS-8201治疗的患者,中位无进展生存期为25.1个月,12个月无进展生存率为76.3%;而接受T-DM1治疗的患者,中位无进展生存期为7.2个月,12个月无进展生存率为34.9%。

由于国内大部分ADC都是对标T-DM1开发,因此根据现有的临床数据,国内目前还没有一家企业开发的HER2 ADC能够与上文中提到的DS-8201相媲美。虽然荣昌生物的RC-48与DS-8201在结构设计上有所区别,但RC48药效数据在非头对头对比下仍劣于DS-8201。

不过,RC48 拥有更好的安全性。DS-8201的高 DAR 值在发挥良好药效的同时也带来了严重的毒副作用,3级以上不良反应发生率为85.6%,12.8%的患者接受治疗后发生间质性肺炎,并出现1例与间质性肺炎相关的死亡事件。但C008研究显示,患者接受 RC48 治疗后3级以上不良反应发生率为 56.8%,且无间质性肺炎发生。

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5月6日,CDE官网显示DS-8201已被纳入优先审批,用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。虽然从机制上看,RC48和DS-8201在适应症上可能存在互补潜力,但其在国内上市对RC48的冲击依然是市场担心的问题。

从目前节点来看,商业化产品有限、核心产品市场竞争问题都是阻碍荣昌生物估值进一步增长的内生因素,叠加当前医药宏观环境不佳,公司短期内回归合理估值区间的可能性依然较低。


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