华海药业(600521.SH)向FDA申报的“罗氟司特片”美国仿制药申请获批

智通财经APP讯，华海药业(600521.SH)公告，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA 申报的罗氟司特片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

据悉，罗氟司特片主要用于治疗严重COPD患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。罗氟司特片由Astrazeneca 研发，最早于2011年在美国上市。当前，美国境内仅有原研产品上市销售。2021年该药品美国市场销售额约2.49亿美元(数据来源于IMS数据库)。