华海药业(600521.SH):治疗精神分裂症药品喹硫平缓释片获美国FDA批准文号

华海药业(600521.SH)发布公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(简称...

智通财经APP讯,华海药业(600521.SH)发布公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的喹硫平缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

喹硫平缓释片主要用于治疗精神分裂症。截至目前,公司在喹硫平缓释片项目上已投入研发费用约865万元人民币。本次喹硫平缓释片ANDA文号的获批标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,该产品ANDA文号的获取有利于公司不断扩大美国市场销售,强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。

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