创胜集团-B(06628):奕安济世顺利通过欧盟质量受权人审计

作者: 陈楚 2022-04-21 17:45:20
创胜集团-B(06628)公布顺利通过TST001生产的欧盟质量受权人审计的最新业...

智通财经APP讯,创胜集团-B(06628)公布顺利通过TST001生产的欧盟质量受权人审计的最新业务进展,公司全资附属公司杭州奕安济世生物药业有限公司已于2022年4月13日顺利通过欧盟质量受权人审计,QP认证声明已于2022年4月21日签发。

公告称,TST001为全球正在开发的针对Claudin18.2的最先进的抗体疗法之一,该审计是 TST001一个包括欧盟地区在内的全球三期临床试验申请準备工作中重要的一部份,以及未来TST001的全球商业化。一位经验丰富的QP审计官参考EudraLex Volume 4(欧盟GMP)法规及ICH指引,对质量保证体系、生产及物流管理、设备及厂房设施、QC实验室、包装及贴标进行了全面、系统且深入的审查。由于受到新冠疫情影响,此次欧盟QP审计以远程视频的方式进行。

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