归创通桥-B(02190):国家药品监督管理局批准大直径PTA 球囊扩张导管在中国上市

作者: 黄明森 2022-04-12 21:29:08
归创通桥-B(02190)发布公告,该公司自主研发的用于外周血管系统的经皮腔内血管...

智通财经APP讯,归创通桥-B(02190)发布公告,该公司自主研发的用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术(PTA)的大直径PTA球囊扩张导管已按计划获得中国国家药品监督管理局的上市批准。这是国内首个获得国家药监局批准的国产研发的大直径PTA球囊扩张导管产品,也是公司2022年从国家药监局获得的第二个批准。

该产品是在公司的球囊成型和制造平台上研发和制造的,在该平台上,公司以始终如一的高质量和高效率生产了公司所有的球囊扩张导管产品。该产品有很多显著的特点:独特的锥形头端和短肩设计,即使对于迂曲的病变也能最大限度地保护正常血管;编织输送桿表现出出色的通过性能;出色的显影性可确保在手术过程中准确定位球囊。此外,该产品有望提供优秀的充盈性能,并且有多种规格,可满足不同临床需求。公司预计该新推出的产品在治疗多种血管疾病方面显示出优势,例如髂静脉受压综合症和其他外周血管阻塞。当本产品与机械血栓清除装置、药物涂层球囊和外周支架适当配合使用时,公司期望看到更好的长期治疗效果。

该产品的成功推出,使该公司成为国内首家能够提供包括Ultrafree®药物洗脱PTA球囊扩张导管、外周PTA球囊扩张导管和高压PTA球囊扩张导管在内的全方位外周球囊扩张导管产品的公司,涵盖动脉和静脉疾病治疗领域。公司相信,随着这款产品的推出,公司能够更好地解决国内患者尚未得到满足的临床需求。

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