天风证券:维持信达生物(01801)“买入”评级 信迪利单抗有望持续放量

天风证券将信达生物(01801)2022/23年营业收入由70.46/98.18亿元降至57.9/84.71亿元。

智通财经APP获悉,天风证券发布研究报告称,维持信达生物(01801)“买入”评级,信迪利单抗新增三项大适应症进入医保目录,有望持续放量,但考虑到信迪利单抗降价以及生物类似药集采预期,将2022/23年营业收入由70.46/98.18亿元降至57.9/84.71亿元;考虑到公司大力推进国际临床试验导致研发费用增长,将2022/23年净亏损7.34亿元、净利润1.91亿元降至净亏损15.76亿元、净亏损7.89亿元,预计2024年营业收入为109.77亿元,净亏损7.6亿元。

事件:公司发布2021年业绩公告,实现营收42.61亿,同比增长74.1%;净亏损-22.43亿,同比扩大12.54%。六款药物持续放量,产品收入达到40.01亿元,同比增长69%。公司收入符合预期。

天风证券主要观点如下:

公司生产方式改进带来毛利率增长,研发和销售仍处于快速推进阶段

公司在生产上提高效率节约成本,在研发和销售上快速推进。公司毛利率为88.6%,同比提高3.7%。主要是由于使用了不锈钢生物反应器产线,产品数量以及生产效率大幅提升。公司研发费用为21.16亿,同比增长23.2%。主要由于研发管线进入中后期以及拓展现有产品适应症等。公司销售费用为25.41亿,同比增长102%,销售人员近2800名,同比增长116%。主要是由于获批产品增多,商业化活动更加广泛。

短期增长点:信迪利单抗新增三项大适应症进入医保目录,有望持续放量

2021年信迪利单抗收入约28亿,若扣除Q4给予分销商的价格调整补偿则信迪利单抗全年收入约31亿。信迪利单抗新增三项适应症获批上市,包括一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌和一线肝细胞癌,均成功纳入医保目录,有望继续推动信迪利单抗放量。信迪利单抗具有单药适应症以及广阔的联合用药适应症拓展空间。信迪利单抗单药新增胃癌一线、食管鳞癌一线以及肺癌二线适应症的NDA受理,该行预计于2022年获批上市;信迪利单抗与IBI-310(CTLA-4抑制剂)可以联合用于治疗一线肝癌以及二线宫颈癌,其中宫颈癌适应症有望于2022H2提交NDA。此外,信迪利单抗也正在开展与多款抑制剂联合治疗各类肿瘤的临床试验,包括LAG-3抑制剂,TIGIT抑制剂等。

短期增长点:多款创新药数进入商业化阶段或NDA阶段

信迪利单抗收入占比逐渐降低,公司进入多品种商业化阶段。截至2022年3月30日,公司商业化产品已达到七款,分别为信迪利单抗、贝伐珠单抗生物类似药、利妥昔单抗生物类似药、阿达木单抗生物类似药、FGFR1/2/3抑制剂佩米替尼、第三代BCR-ABL抑制剂奥巴替尼以及从礼来获得中国大陆商业化授权的VEGFR-2抗体雷莫西尤单抗。另有多款药物或适应症处于NDA阶段或即将提交NDA。雷莫西尤单抗二线治疗肝细胞癌适应症NDA已获NMPA受理,该行预计将在年内获批;RET抑制剂塞普替尼有非小细胞肺癌、甲状腺癌等三项适应症NDA被NMPA受理,该行预计将在年内获批上市。

中期增长点:在研项目稳步推进,慢病领域PCSK9抑制剂即将申请NDA

公司多款药物处于关键临床阶段。在肿瘤治疗领域,与驯鹿医疗共同开发的CART细胞疗法IBI-326获得NMPA突破性疗法认证和FDA孤儿药资格认证,预计2022年上半年将提交用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的NDA申请。与葆元医药共同开发的TKI抑制剂IBI-344获得NMPA突破性疗法认证,治疗ROS1融合阳性非小细胞肺癌的2期临床数据将公布。与Incyte共同开发的PI3Kδ口服抑制剂IBI-376获得NMPA突破性疗法认证,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。在肿瘤领域之外,慢病领域管线也有重要进展。新型PCSK9单抗IBI-306在多项3期研究中达到主要终点,与其他进口PCSK9抑制剂相比,IBI-306具有长效潜力,在中国国内PCSK9中临床进展最快,预计2022年上半年就治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症向NMPA提交NDA申请。

长期增长点:在研早期项目探索FIC,多个潜力品种通过PoC验证

公司积极探索潜力靶点和新药物形式,多个候选药物获得PoC数据,具有全球市场潜力,后续将进行全球多中心试验。2021年底,CD-47单抗IBI-188联合阿扎胞苷用于MDS一线治疗的1b期试验获得初步阳性PoC数据,通过最优剂量方案,在12例患者中ORR达到83.3%。公司将在2022上半年开展一线治疗MDS的3期临床试验,临床进展较快。CD47已发现在多种血液瘤和实体瘤细胞中过表达,包括骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、急性淋巴细胞白血病、乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、急性髓系白血病等,广泛的适应症预示着庞大的市场潜力。胃泌酸调节类似物IBI-362是临床阶段潜在全球同类最优糖尿病候选药物。

2021年公司完成了IBI-362在中国肥胖受试者和2型糖尿病患者中的2期临床患者招募。潜在同类首创VEGF/补体双靶点药物IBI-302在nAMD受试者1/2期临床试验完成首例患者给药,预计2022年公布试验数据。新型长效抗IL-23p19亚基单抗IBI-112用于治疗银屑病的2期临床研究完成患者招募并取得初步PoC数据,后续将启动IBI-112用于治疗溃疡性结直肠炎的2期临床研究。

与礼来加深战略合作,快速引入商业化药品,增强销售平台价值

3月28日,公司和礼来制药宣布双方将深化战略合作,信达生物获得在中国大陆进口、销售、推广和分销雷莫西尤单抗和塞普替尼获批后独家商业化权利,以及授予信达生物享有Pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。其中,雷莫西尤单抗胃癌二线治疗适应症已获批上市,肝细胞癌二线治疗适应症NDA已获NMPA受理,有望年内获批;RET抑制剂塞普替尼有非小细胞肺癌、甲状腺癌等三项适应症NDA被NMPA受理,预计将在年内获批上市;新一代BTK抑制剂Pirtobrutinib正在进行多项全球三期临床研究,包括治疗慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者。美国NCCN将雷莫西尤单抗联合紫杉醇作为胃癌二线治疗的1类推荐方案。在中国,除了雷莫西尤单抗之外,胃癌二线治疗未获批靶向药或免疫疗法,雷莫西尤单抗的竞争格局良好,有望实现快速放量。

风险提示:国际环境恶化风险,创新药销售不及预期,医保谈判价格降幅超预期,创新药临床试验失败风险,新药上市审批不通过风险。

智通声明:本内容为作者独立观点,不代表智通财经立场。未经允许不得转载,文中内容仅供参考,不作为实际操作建议,交易风险自担。更多最新最全港美股资讯,请点击下载智通财经App
分享
微信
分享
QQ
分享
微博
收藏