复宏汉霖(02696)：国家药品监督管理局批准汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)的上市注册申请

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司自主开发的汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局批准，用于治疗：转移性结直肠癌;晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。

据悉，汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)是公司按照中国生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药，主要用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或復发性非小细胞肺癌的治疗。

2020年8月，汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)用于转移性结直肠癌适应症的治疗完成3期临床研究，且试验已达到预设的主要研究终点。该试验研究结果表明汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研贝伐珠单抗等效，其安全性、耐受性及免疫原性与原研贝伐珠单抗相似。2020年9月，汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或復发性非小细胞肺癌治疗的上市注册申请(NDA)获NMPA药品审评中心受理。2021年4月，公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地顺利通过上海市药品监督管理局针对汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)的原液(DS)生产南线及製剂(DP)生产一线的GMP符合性现场检查。

此外，公司根据眼科用药的需求对汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)的处方、规格和生产工艺进行优化，在活性成份不变的基础上，开发了创新眼科製剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的治疗。2021年11月，HLX04-O于中国境内用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的3期临床研究完成首例患者给药。公司亦已与商务合作伙伴EssexBio-Investment Limited及珠海亿胜生物製药有限公司达成合作共识并正于全球範围内共同开发该产品。

此次汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)获NMPA上市注册申请(NDA)批准主要基于对其与原研贝伐珠单抗进行的多项头对头比对研究数据的审查，包括质量对比研究、临床前研究及临床1期和多中心临床3期研究相关数据，研究结果证明汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)在药代动力学、疗效、安全性、耐受性及免疫原性与原研贝伐珠单抗高度相似。

截至本公告日，于中国境内(不包括港澳台地区，下同)上市的贝伐珠单抗有RochePharma(Schweiz)Ltd.的安维汀®、齐鲁制药有限公司的安可达®、信达生物制药(苏州)有限公司的达攸同®等。根据IQVIACHAP提供的资料，2020年度及2021年上半年度，贝伐珠单抗于中国境内的销售额分别约为人民币40.5亿元、人民币28.8亿元。

公告称，汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)是公司继汉利康®(利妥昔单抗注射液)、汉曲优®(注射用曲妥珠单抗)、汉达远®(阿达木单抗注射液)后，第四个于中国境内获批上市的单克隆抗体生物类似药产品。汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)的此次获批上市，在进一步丰富公司商业化产品线的同时，亦为国内结直肠癌、非小细胞肺癌患者带来更多的治疗选择。