复宏汉霖(02696):重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O于中国内地用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的3期临床研究完成首例患者给药

作者: 陈楚 2021-11-10 18:18:57
复宏汉霖(02696)公布,近日,重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-...

智通财经APP讯,复宏汉霖(02696)公布,近日,重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O于中国内地(不包括中国港澳台地区,下同)用于湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)治疗的3期临床研究完成首例患者给药。

据了解,本次研究是一项在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中开展的多中心、随机、双盲、阳性对照的3期临床研究,旨在比较HLX04-O与雷珠单抗的有效性和安全性。合格的受试者将以1:1的比例随机分为两组,分别接受每四周玻璃体内注射HLX04-O(1.25mg)或雷珠单抗(0.5mg),持续一年。

而本次研究的主要目的为比较第48周HLX04-O与雷珠单抗在湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)患者研究眼中的有效性,主要终点为第48周最佳矫正视力(BCVA)较基线改善的平均字母数变化,次要目的为评估其它疗效终点、安全性、耐受性及药代动力学特征。

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