商业化能力不断巩固 全面加速创新,复宏汉霖-B(02696) 开启新一轮估值增长期

作者: 聂一洲 2021-03-29 08:34:07
2020年,复宏汉霖的业绩收入实现跨越式增长,同期毛利随之水涨船高,研发投入也在稳步增长。

近年来,复宏汉霖-B(02696)凭借以创新研发、国际化质量体系建设及国际商业化为核心的一体化发展优势,始终站在行业和发展的上风口。从财务业绩来看,2020年,公司业绩收入实现跨越式增长,同期毛利随之水涨船高,研发投入也在稳步增长,可见这一发展优势再次被业绩所验证。

实际上,身为国内生物药创新研发领域的龙头企业,复宏汉霖之所以能在近年来取得业绩的持续高速增长,离不开重磅产品的持续商业化落地与国际化开发和合作的积极开展。

复宏汉霖现已成功在国内上市3款单抗生物类似药,特别是随着2020年汉利康和汉曲优两款产品商业化步入正轨后,公司已逐步完善了生物药开发的核心技术与生产平台,建立起商业化核心能力,国际化进程得以全面提速。

未来,随着公司不断将已上市生物类似药的商业化价值最大化,同时公司依靠进一步扩大的一体化平台优势,辅以国际商务合作,全面加速创新,其成长确定性必将逐渐提高,中长期价值曲线也会随之不断攀升。

全方位商业化能力深化价值

智通财经APP了解到,3月26日,复宏汉霖公布了其2020年年度业绩。财报显示,公司当期营业收入达到5.88亿元(人民币,单位下同),同比增长546%;当期毛利达到4.05亿元,同比增长2022%。此外,公司的持续研发投入也在不断增长,2020年公司确认研发投入17.11亿元,同比增长21.6%。

业绩持续攀升,其背后体现的是复宏汉霖研发成果高效转化后的商业化能力。从公司整体商业化进程来看,在创新生物医药全产业链平台驱动下,目前复宏汉霖已成功在中国境内上市3款单抗生物类似药,在欧盟上市1款生物类似药,并有2款产品也已获得中国新药上市注册申请受理。

作为公司第一款成功商业化的重磅产品,汉利康®自2019年2月获批上市成为中国首个生物类似药,5月底正式商业化,跻身中国利妥昔单抗市场领导者。目前汉利康已完成了近2个完整年度的产品销售。可以说复宏汉霖取得业绩的跃升,有一大部分得益于汉利康®近2年来占据市场先发优势,快速放量。

根据复宏汉霖年报披露,截至2020年年末,汉利康®已完成了全国30个省市的医保开通,并于其中28个省市完成正式挂网/备案采购,在近7成核心医院实现进药。2020年度汉利康出厂量约为72万支(其中下半年约52万支),零售价为1398元/支。

根据与合作伙伴江苏复星的利润分成,汉利康于2020年度实现销售收入约为2.88亿元,并实现授权许可收入1040万元,据此估计汉利康终端销售收入在7-10亿元。

据智通财经APP了解,2020年以来,为满足持续增长的市场需求,复宏汉霖积极推动了汉利康®生产规模的提升,完成500L向2000L的生产设备扩容。

公司徐汇基地现拥有10个2000L的大规模一次性生物反应器,整体可使用商业化产能已提升至20000L。产能的大幅扩增,为汉利康®及其他重磅产品的销售快速增长奠定了坚实的基础。据悉,该基地目前已获得中国与欧盟GMP认证。

在市场销售方面,公司在2020年上半年向国家药监局提出补充申请,新增大规格汉利康®(即“500mg/50ml/瓶”),以期提高市场可及性的同时,进一步降低患者单位剂量的用药成本。

在扩大适应症方面,去年7月,公司就汉利康®新增2项适应症(FL、CLL)向国家药监局递交的补充申请已正式获批。目前汉利康®已获得原研利妥昔单抗在中国获批的全部5个适应症。

此外,复宏汉霖还对汉利康®采取了差异化的开发策略,同步开展了原研药在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症(RA)的临床研究,为国内首个及唯一申报RA适应症上市注册申请的利妥昔单抗,有望于2021年末/2022年上半年获批上市,惠及更广泛的患者群体。

不难看到,在公司的积极推进下,2020年汉利康®在销售及研发层面均取得了快速进展。目前汉利康®已覆盖逾3万患者的治疗,显著提高了产品的市场可及性,满足了更多患者的未满足治疗需求。汉利康®的顺利商业化为复宏汉霖后续产品的落地放量铺平了道路,这一点在汉曲优®的商业化方面有明显体现。

去年8月,汉曲优®在国内获批上市。得益于复宏汉霖成熟的生产及商业化体系,其在国内的商业化进展实现了快速推进。据悉,2020年,复宏汉霖从汉曲优获得了1.09亿元的国内市场销售收入,并基于和Accord Health的合作协议获得2660万元的国际市场商业化收入。

智通财经APP了解到,汉曲优®在获批后6个工作日内于多家医院开出首张处方,刷新了业界记录,目前已开通全国及中国境内所有省市的医保准入,于28个省市完成招标挂网。

对于国产创新药而言,纳入医保后,意味着适应症销售峰值将提前3-5年就可以实现。因此进入医保有望为汉曲优®在临床实践中的快速落地和放量,更好地惠及国内更多参保患者打下基础。

另外,在汉曲优®150mg规格上市近两个月后,复宏汉霖再次进行60mg规格补充申请,旨在更加便于临床实施灵活剂量调整,进一步增强药物经济性,切实帮助患者节约医疗成本,预计该规格汉曲优可于2021年第三季度获批上市。

可见,汉利康和汉曲优之后,复宏汉霖的商业化道路愈发顺畅,可以预见未来公司新产品的获批上市,无疑会带给市场更大的想象空间。

去年12月,复宏汉霖第三款单抗生物药,也是其在自身免疫疾病领域推出的首个产品汉达远顺利获批上市,在目前国内已上市的阿达木单抗中,汉达远定价最低,具有较为明显的价格优势,大大提高了患者的可负担性。

虽刚刚获批暂时未给公司贡献较多销售收入,但在江苏万邦强大的销售团队的推广下,汉达远现已成功完成22个省市挂网,未来的业绩同样值得期待。

而公司的2款单抗产品贝伐珠单抗HLX04和创新抗PD-1单抗HLX10也分别于2020年及计划于2021年3/4月报产,有望在近期实现商业化,不断完善公司全方位的商业化能力。不难预见,公司后继有力的产品管线也将进一步扩大公司惠及的患者群体,同时为公司打开更大的变现空间。

在复宏汉霖商业化格局稳步推进的背后,国际化的质量管理体系建设不可或缺。

据智通财经APP了解,复宏汉霖于2016年已完成徐汇生产基地的建设,该基地的设计和施工均按照中国、欧盟及美国的标准执行。

近年来,基地及配套的质量管理体系已通过由中国国家药品监督管理局(NMPA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧盟质量受权人(QP)以及国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,并获得了中国与欧盟GMP认证,由此成为了国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂。

公司也在同步扩大松江基地的产能建设,松江基地(一)计划建设产能24000L,已于开始进行临床样品的GMP生产,并不断优化平台优势和连续化生产等先进生产技术的应用,以技术创新带动产能增加和成本下降。松江基地(二)一期项目主要生产楼预计将于2021年完工投入试生产并开展相关验证工作,为更多上市产品的商业化产能需求做好充分准备。

正是因此,在高标准的国际化质量管理体系以及强有力的产能支撑下,复宏汉霖将逐渐巩固商业化核心能力,实现已上市产品商业化价值的最大化。

国际化进程持续提速

作为国内生物药领域的龙头公司,复宏汉霖之所以能实现对同行的“弯道超车”,其多年沉淀和积累的国际商业化优势是其中的关键性因素。

在技术优势转化市场优势的逻辑下,公司取得商业化优势的根本在于拥有较大的技术优势。从汉曲优®所在的市场规模来看,2030年,国内曲妥珠市场规模预计可达136亿元,尚有很大放量空间;从市场竞争来看,目前汉曲优®是唯一上市的国产曲妥珠单抗,相比其他仍处于临床研究阶段的赫赛汀类似药至少具有1年半到2年的先发优势。可见,正是复宏汉霖拥有的技术优势让汉曲优®能够快速实现商业化,抢占市场先机。

随着核心产品步入商业化正轨,复宏汉霖的国际化合作开发与商业化进程也得以快速推进,创新产品管线的“全球化阶梯”正逐渐形成。

智通财经APP了解到,复宏汉霖先后就3大重磅产品汉利康®、汉曲优®和HLX10与Accord、Cipla、Biosidus、Jacobson、KG Bio、Farma De Colombia等国际知名制药企业达成合作,产品对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。

以汉曲优®(欧盟商品名:Zercepac®)为例,公司分别与Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际一流的生物制药企业达成合作,促进汉曲优®在全球80多个国家和地区的商业化进程。汉曲优®欧盟获批上市后,公司携手Accord积极推进其在欧盟的商业化进程,快速实现海外市场的商业化“着陆”。

目前Zercepac®已成功进入英国的多家顶级医院(包括伦敦的Chelsea Hospital、Westminster and Kings College Hospital等),并在德国、西班牙、法国、爱尔兰、意大利、匈牙利等近20个欧盟国家和地区成功上市销售。此外,去年9月底,复宏汉霖还授予Accord在美国及加拿大地区对汉曲优®的独家开发与商业化权益,携手Accord全面覆盖欧美市场。

除了加快汉曲优®在欧美主流市场的落地外,复宏汉霖还致力汉曲优®在新兴市场的开拓。

去年3月31日,复宏汉霖宣布与全球性生物技术公司Mabxience签订独家许可协议,授予其在阿根廷、乌拉圭及巴拉圭针对汉曲优®在肿瘤治疗领域的开发及商业化独家权利,借助Mabxience在南美洲的既有资源,复宏汉霖有望进一步加快汉曲优®的国际化进程,惠及更多新兴市场国家的患者。

据公司年报披露,复宏汉霖2020年就汉曲优共获得了8560万元的授权许可收入及研发服务收入,增厚了公司业绩。

不难看出,汉曲优®在海外商业化道路的逐渐顺畅,为公司后续产品的出海铺平了道路。继汉曲优之后,复宏汉霖持续探索HLX04在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)等眼部疾病治疗中的疗效(HLX04-O项目),与亿胜生物达成合作在全球范围内共同开发HLX04眼科适应症。

据了解,双方计划围绕HLX04眼科适应症在中国、澳大利亚、欧盟、美国等国家和地区开展国际多中心临床试验,并凭借研究结果在全球多个国家和地区同步进行上市申报。近期,该项目已通过澳大利亚药品管理局(TGA)的临床试验备案及美国FDA临床试验批准,国际多中心III期临床研究将于近期启动。

可以看到,随着复宏汉霖拥有国际化品质的产品在海外逐渐崭露头角,公司的创新转型之路也将逐渐打开,为公司不断扩大自身优势,加快创新升级打下坚实基础。

“内外兼修”,多元化创新

三大重磅生物类似药产品的陆续商业化,为复宏汉霖在中短期内提供了可观的现金流支持,也进一步夯实了公司在国内生物类似药领域的领导者地位。

而在国内医药市场加速改革的机遇下,复宏汉霖也对公司下一步发展做出了战略规划,公司将通过依赖自身研发实力,并辅以外部合作引进,“内外兼修”全面加速创新。

据智通财经APP了解,目前复宏汉霖创新产品管线中有超过20款候选药物在研,全面覆盖HER2、VEGF、EGFR、PD-1、PD-L1、c-MET、DR4、S1 Protein of SARS-CoV-2等靶点。公司同步优化单抗/双抗平台,积极开展创新靶点、双特异性抗体、ADC等产品的布局,持续推动早期项目储备。例如,今年3月28日,公司宣布与润新生物合作,获得其靶向人类BRAF蛋白V600E突变小分子抑制剂RX208开发、生产、商业化及再许可的独家权利。

在自主研发的创新药管线方面,抗PD-1单抗HLX10是其中进度最快的一个。今年3月28日,复宏汉霖宣布HLX10单药治疗MSI-H / dMMR实体瘤的II期临床研究达到主要研究终点,因此公司还将在近期就HLX10治疗MSI-H实体瘤适应症向NMPA递交NDA。另外,公司还计划在2021年下半年就HLX10联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)在向NMPA递交NDA。

虽然国内市场上PD-1的竞争已经较为激烈,但复宏汉霖的PD-1单抗仍很有看点。首先该产品快速推进各种免疫联合疗法的开发并拓宽治疗领域,全面覆盖高度微卫星不稳定型实体瘤(MSI-H)、肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌、胃癌等主要瘤种,且在多个实体瘤适应症上进行到了III期阶段。

针对国际上研究较少的鳞状非小细胞肺癌和小细胞肺癌,复宏汉霖都差异化地启动了国际多中心临床研究,值得关注。同时公司对该产品未来的商业化布局也具有前瞻性。

据悉HLX10目前在中国、美国及欧盟等国家和地区皆获得了临床试验批准,公司于2019年与KG Bio达成合作,由KG Bio负责HLX10在东南亚地区10个国家的开发和商业化,为产品进入国际市场奠定基础。

此外,从临床数据来看,HLX10还是拥有国际临床数据较多的PD-1产品之一,已在中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区已累计入组约2000名患者。

除了在自主研发管线方面卓有建树,复宏汉霖坚持“内外兼修”的发展策略,在国际前沿生物药“license-in”方面实现了全面进展。

今年1月14日,复宏汉霖宣布与日本Chiome达成协议,获得了其TROP-2单抗在中国(包括港澳台地区)的独家开发、生产及商业化权利。

智通财经APP了解到,相对于正常细胞中的表达水平,TROP-2在很多不同类型的人类肿瘤中都呈现高表达,如三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌、尿路上皮癌和多种类型的实体瘤。因此,TROP-2有望成为具有广谱抗肿瘤作用的治疗靶点。

通过TROP-2靶点产品的引进,公司将积极探索该产品在抗体偶联药物(ADC)、双特异性抗体、组合疗法等多方面的开发潜力,无疑让复宏汉霖已有的丰富产品管线得到进一步扩展。

实际上,“license-in”模式的优势在于,授权引进产品能获得与国外热门药物几乎同步的生命周期。这就意味着,这些产品能够第一时间进入国内市场并占据市场先机,在国内fast-follow模式盛行的背景下,其体现出的先发优势十分明显。

而在“内外兼修”的策略指导下,借助复宏汉霖在商业化方面雄厚的实力,“license-in”产品有望快速上市并打开市场,未来逐渐成长为驱动公司业绩增长的第二曲线。

综上所述,伴随着2020年汉曲优和汉达远正式上市落地,复宏汉霖三大重磅品种正式宣告进入全面收获期。多个季度业绩的持续增长,也让市场开始对公司的短中期的估值预期有了明确的评判锚点。

从长期来看,在商业化价值不断提升为业绩增长提供支撑以及“内外兼修”策略的有效执行下,复宏汉霖的创新升级之路将不断加速,公司也进入新的发展时期,有望进一步打开估值天花板。

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