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嘉和生物赴港IPO:一体化生物制药平台,3款新药即将实现商业化

2020年7月3日 07:56:04

本文转自微信公号“医药魔方”

从2018年4月30日港交所推出“上市新规”以来,短短两年时间里,港股资本市场已成为全球第二大生物科技企业上市中心。在未盈利生物科技公司板块中,研发管线丰富、产品实现或接近商业化的医药公司受到资金的青睐,如信达生物、启明医疗等,这些公司的股价至今已大幅高于招股价。

6月26日,嘉和生物亦向港交所递交了上市申请。嘉和生物专注于肿瘤及自身免疫药物的研发及商业化,产品管线及项目开发管理团队都颇具实力,而且有多款产品已经处于临床开发后期接近实现商业化。就在向港交所递交招股书的前夕,嘉和生物又刚刚完成1.6亿美元B轮融资,由现有股东高瓴创投继续领投,新进入的投资者包括淡马锡、华润正大生命科学基金、海通开元国际和Cavenham PE等知名机构。港股生物医药科技板块在不久后也将迎来这个实力不俗的创新药企。

管线产品丰富而具有竞争力,加速推进项目商业化

嘉和生物成立于2007年,公司的专注于主要治疗领域,以解决在肿瘤、自身免疫以及其他慢性病方面大量未得到满足的医疗需求。嘉和生物在中国设立了三大办事处及产业基地——上海张江、云南玉溪和北京办公室,并在美国南旧金山拥有双特异性抗体实验室。嘉和生物目前拥有近400名员工,其中80%为科研人员。

基于一支有实力的科研团队和长时间的研发积累沉淀,嘉和生物目前拥有一个颇具竞争力的研发管线。招股书显示,嘉和生物依靠内部自主研发建立了由15款候选抗体药物组成的丰富产品管线,涉及CDK4/6、HER2、PD-1、TNF-α、VEGF等全球TOP10畅销药相关的热门靶点。

嘉和生物各治疗领域正在开发的候选抗体药物

来源︰嘉和生物招股书 

嘉和生物有6款候选药物在国内市场具有较大的商业潜力,涵盖已知及新型生物学通路,具体包括:1)GB491(lerociclib) , 有望成为中国治疗HR+/HER2-乳腺癌的同类产品中最佳的口服CDK4/6抑制剂;2) GB226(geptanolimab),一款新型PD-1单抗候选药物;3)GB221,一款曲妥珠单抗生物类似药;4) GB242,一款英夫利昔单抗生物类似药;5) GB223,一款前景广阔的核因子kappaB配体的受体启动剂(RANKL)单抗候选药物;6)GB492,一款干扰素基因蛋白(STING)激动剂,预期与GB226结合使用对治疗实体瘤具积极协同效应,亦是国内一款首创新药。 以GB491(lerociclib)为例, 其相比当前已上市的CDK4/6抑制剂展示出了更好的安全性和耐受性,特别是在降低中性粒细胞减少症方面具有优势。目前新辅助和转移性的亚洲HR+/HER2-乳腺癌患者,尤其是中度及高危患者,需要的治疗持续时间长,因此对耐受性的要求更高,GB491的良好安全性可以改善患者体验,降低随访和抽血次数,减轻病院负担,满足了患者及医院两方面的医疗需求。CDK4/6抑制剂革新了占乳腺癌75%左右的HR+/HER2-亚型人群的治疗方案,礼来abemaciclib近日更是首次在临床试验中证实可降低高风险HR+/HER2-早期乳腺癌患者的复发风险,进一步提升CDK4/6抑制剂在乳腺癌中的临床治疗地位,GB491也由此展现出了巨大的市场潜力。

在全速推进核心药物商业化的同时,嘉和生物制定了全面广泛的临床开发计划,最大程度发挥药物的商业潜力及满足医疗需求。

GB491:嘉和生物计划通过美国合作伙伴进行的氟维司群与目前在进行的的IIa期临床试验产生试验数据,预期在2021年上半年之前,将GB491迅速纳入中国针对HR+/HER2-乳腺癌患者的关键试验。嘉和生物计划2021年上半年前,经国家药监局批准在中国患者中进行PK桥接研究,亦可能会对以GB491治疗患有NSCLC等其他多种适应症患者进行探索。

GB226:嘉和生物通过对缺乏有效治疗方案的适应症进行临床试验,对GB226采取快速上市策略及差异化的监管途径。预期将分别于2020年第三季度前及于2021年上半年向国家药监局提交使用GB226治疗PTCL(外周T细胞淋巴瘤)及治疗PMBCL(原发纵隔大B 细胞淋巴瘤)的NDA。待获国家药监局批准后,嘉和生物计划最快于2021年下半年商业化GB226。在联合疗法上,嘉和生物目前正在研究使用GB226联合呋喹替尼治疗r/r NSCLC(非小细胞肺癌)及mCRC(转移性结直肠癌),相关I期临床试验正在进行中,预计将于2020年底前启动II期临床试验。与此同时,嘉和生物正在研究使用GB226联合乐伐替尼用于肝细胞癌一线治疗,以及联合溶瘤病毒药物治疗各种实体瘤

GB221:嘉和生物计划分别于2020年及2021年完成两项使用GB221治疗mBC(转移性乳腺癌)的III期临床试验,并预计于2020年年底前向国家药监局提交NDA。嘉和生物亦在探索以GB221为基础的潜在联合疗法

GB242:嘉和生物预计将于2020年下半年完成使用GB242治疗RA(类风湿性关节炎)的III期临床试验,并向国家药监局提交NDA,在快速发展的中国自身免疫病市场抢占市场份额

全面一体化的生物制药平台,分羹1000亿+市场红利

除了具备丰富的研发管线外,嘉和生物还打造出了一个具备较强技术壁垒的全面一体化的生物制药平台。

嘉和生物的生物制药平台主要覆盖探索、研究、临床开发、化学、制造及控制(CMC),以及业务拓展等关键生物药开发所有功能。该平台能够较早及最大限度地帮助嘉和生物在开发过程中发现并解决潜在的临床、制造及商业问题,从而使公司能够专注于最有潜力通过临床验证及具商业可行性药物的分子研究。

由于创始人兼首席科学家周新华博士、首席执行官郭峰博士等管理团队成员拥有多年在默克、安进、辉瑞等全球生物制药公司的工作经验,嘉和生物深知生物创新药商业化制造能力的重要性。自2007年创立以来,嘉和生物就一直根据GMP药品生产质量管理规范标准战略性地建设制造设施。

据了解,嘉和生物的云南玉溪工厂使用的是浓缩补料分批培养或灌流培养技术,现有产能将能够充分满足嘉和生物短期的商业化生产需求。预期上市不久后,玉溪工厂可为嘉和生物投资者及股东带来第一波产品商业化红利。据招股书显示,此次赴港上市,嘉和生物主要目的之一是加速推动六款发展前景巨大的候选药物的商业化步伐及最大限度发掘商业潜力。

正是仰赖全面一体化的生物制药平台,嘉和生物开发出发展前景广阔的15款候选药物,足以证明嘉和生物在生物医药创新领域具备较强的研发能力,这亦是未来公司上市后与其他竞争对手拉开距离的关键所在。

看好商业化前景,顶级投资机构长线布局

从当前产品管线来看,嘉和生物在短期内有六款市场前景广阔的候选药物,其中包括3款产品即将商业化。灼识咨询研究报告显示,嘉和生物开发的三大肿瘤靶标相关药物的中国市场规模到2030年预计将逾千亿元人民币。此外,灼识咨询还指,估计到2030年GB491(mBC疗法)和GB492(STING激动剂)在中国市场规模将分別达到105亿元和40亿元。在产品商业化前景被广泛看好之下,预计嘉和生物此次赴港IPO也有望获得市场的认可,享受一个高估值。

事实上,嘉和生物对医药创新的坚持和实力也得到了产业资本和知名投资机构的认可。比如,CRO龙头泰格医药旗下基金就长期支持嘉和的发展,而其最近两轮融资中均获得高瓴创投实力加持。高瓴在创新生物医药领域已有近15年深入研究经验,投资了160多家优秀医药、器械企业,既包括百济神州、信达生物、君实生物、天境生物、方达医药、沛嘉医疗、微创心通、启明医疗等本土创新企业,也包括美国众多前沿生物医药创新企业。

另外从长期来讲,嘉和生物拥有高度一体化的生物制药技术平台,且长期专注于肿瘤和自身免疫疾病领域,拥有持续发现新项目的自我造血能力,发展后劲同样值得看好。

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