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卫生事件下的国外药企:8家企业暂停关键性临床试验、3家企业推迟新药商业上市计划……

2020年4月5日 08:48:39

本文来自 微信公众号“医药魔方Info”,作者:十元。

2020年甫一开年,笼罩在卫生事件阴霾下的是全球市场过山车式的跌宕起伏。原油价格战诱发市场暴跌,美股十天内四次熔断,多国进入紧急状态甚至封国封城,而医药行业更是处于这一风暴的中心。为了应对COVID-19的大流行,自3月17日起,多家国外药企启动了紧急“暂停键”……

Provention Bio:暂停1型糖尿病新药III期临床患者招募

3月17日,Provention Bio公司(PRVB.US)首席执行官Ashleigh Palmer在一份声明中表示:“随着美国等许多国家发布关于COVID-19紧急状态声明,我们决定暂停PRV-031(teplizumab)III期PROTECT研究的患者招募,已接受治疗的患者将继续接受治疗。”

PRV-031(teplizumab)是一款人源化抗CD3单克隆抗体药物,能够阻止CD3分子与T细胞的结合,并制止它们攻击胰岛β细胞。Provention公司计划在III期临床研究中招募约300例患者,目前患者招募工作已被按下暂停键,至于何时重启招募,尚无信息披露。

Provention公司目前表示,卫生事件将不会对PROTECT的其他研发计划造成太大影响,拟计划在2020年底前提交teplizumab的生物制品许可申请(BLA)。

Addex Therapeutics:中止帕金森病候选药物II期临床试验

3月18日,Addex Therapeutics公司(ADXN.US)宣布,由于COVID-19的大流行,公司决定推迟启动Dipraglurant用于治疗左旋多巴诱导帕金森病患者运动障碍(PD-LID)的临床研究(Study301)登记。消息公布当日,Addex股价下跌15%。

Addex公司之所以决定推迟试验,是因为Dipraglurant临床试验的意向患者人群与COVID-19的高危群体相近。Addex公司首席医学官Roger Mills博士表示:“临床中心已经临时暂停了监查员、供应商和所有其他非患者访客的现场访视,并且所有中心都取消了对非必要患者的访视。我们关心所有PD患者的健康,不希望他们因额外的现场访视而增加感染COVID-19的风险。“

目前,Addex正在与一家CRO公司进行合作交涉,并表示“随时做好准备,以便在合适的时间重启研究。“

Iveric bio:推迟Zimura的II期研究患者招募

3月18日,Iveric bio公司(ISEE.US)宣布,公司决定推迟原计划于本月启动的Zimura(avacincaptad pegol)II期ISEE2008研究的患者招募工作。avacincaptad pegol是一款新型补体C5抑制剂,用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)相关的继发性地图样萎缩(GA)。

ISEE2008研究是一项涉及约400例患者的全球多中心、随机双盲、安慰剂对照试验。入组患者接受每月1次2mg的Zimura或安慰剂,为期12个月。通过患者GA生长平均变化率对Zimura的初步疗效进行分析。若该试验结果显示积极,Iveric将向FDA和EMA提交Zimura用于治疗GA的新药上市申请。

Iveric首席执行官Glenn Sblendorio在一份声明中表示:“出于对患者、护理人员和临床医师健康安全的谨慎考虑,我们做出了这一决定。未来,我们将持续密切监视卫生事件的发展状态,以随时复工。“

礼来:首家叫停临床试验的大型跨国药企

3月23日,礼来公司(LLY.US)宣布:由于卫生事件爆发,公司决定延迟启动大多数新研究计划,并暂停大多数正在进行中的临床研究。已入组的患者将继续进行临床试验,暂停招募新患者入组。礼来首席医学官Tim Garnett在一份声明中表示:该决定旨在减轻医疗系统的负担,让医生更多地集中精力抗击卫生事件。

目前,礼来唯一确定延迟的临床试验是IL-23单抗mirikizumab治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎的III期研究。该研究原计划于2020年9月至2023年底期间完成,目前礼来并没有透露该计划时间表是否生变。此外,礼来GLP-1R激动剂tirzepatide已在过去的8个月里完成了4项III期临床试验,原计划于3月30日启动第5项试验,进度或许也将受到影响。

不过礼来在一份声明中表示:全球临床研究推迟的举措并不影响中国临床研究的入组。由于此前中国在卫生事件防控方面做出的积极努力,近期卫生事件形势在中国已趋于稳定。礼来中国第一时间和总部展开沟通,提出了恢复临床研究的申请,并获得了礼来总部的大力支持和特殊授权。目前,在确保医生及受试者健康安全的前提下,礼来中国正逐步恢复在糖尿病、肿瘤、自身免疫、疼痛等疾病领域的30多项临床研究。

艾伯维:放弃克力芝专利权、推迟完成对艾尔建的收购计划

3月24日,艾伯维(ABBV,US)宣布将放弃克力芝(Kaletra,洛匹那韦/利托那韦)专利,以面对卫生事件全球流行带来的药物供应短缺问题。

与此同时,艾伯维将推迟完成对艾尔建的收购计划。去年6月,艾伯维宣布以约630亿美元的价格收购艾尔建。3月3日,这笔交易获得了欧盟批准,但是监管机构要求合并前将brazikumab剥离。不久后,艾伯维表示,阿斯利康将收购IL-23 抑制剂 brazikumab、雀巢公司将收购2款胰酶制剂 ZenPrep 和 Viokace。3月17日,两家公司在美国联邦贸易委员会(FTC)签署最后协议,预计将于5月份完成公司合并,但是受卫生事件影响,合并计划可能延迟。

辉瑞:推迟与Mylan合并、暂停多项临床试验

3月26日,辉瑞(PFE.US)宣布由于COVID-19 全球爆发以及监管审查过程中的相关延误,原定于2020年年中完成的Upjohn和Mylan合并预计将推迟到今年下半年完成。

此外,辉瑞在美国证券交易委员会(SEC)文件中表示:为应对COVID-19大流行,公司已暂停了多项新研究和正在进行中的临床试验的患者招募,为期3周。唯一例外的是,辉瑞仍将继续推进一些“较高优先级的临床工作“,即患者面临生命危险但是没有其他治疗选择的临床试验,包括一些肿瘤和DMD基因疗法的开发计划。

辉瑞表明,临床试验推迟不会影响在中国、日本和韩国继续招募患者,也不会影响已完成招募的临床试验进程。

百时美施贵宝:推迟多发性硬化症新药Zeposia上市计划、暂停细胞疗法试验

3月26日,百时美施贵宝(BMY.US)在SEC文件中指出:受COVID-19影响,公司现有临床中心可以“在适当的时候”继续招募新的受试者,但暂停细胞疗法临床试验中的筛查、招募和采血。

BMS指出,该决定不会影响其最进度最快的2个细胞疗法临床项目的监管审批,包括多发性骨髓瘤疗法idecabtagene vicleucel(ide-cel,bb2121)和B细胞淋巴瘤疗法lisocabtagenemaraleucel(liso-cel,JCAR017),因为这2款药物已拥有相对充分的临床研究证据。

2020年BMS有多款重磅产品即将上市,其商业化计划或受卫生事件影响。3月26日,Zeposia(ozanimod)获FDA批准上市,用于治疗成人复发性多发性硬化症,是全球第3款上市的S1PR调节剂。鉴于当前美国医疗卫生体系正在紧急应对卫生事件,BMS不得不决定推迟Zeposia的商业上市计划。此外,Reblozyl 二线治疗骨髓增生异常综合症(MDS)相关的贫血将于4月4日迎来FDA审批;Opdivo和Yervoy免疫组合疗法一线治疗非小细胞肺癌将于5月15日迎来FDA审批;liso-cel将于8月17日迎来FDA审批;ide-cel原计划定于2020上半年提交上市申请。

Bluebird bio:临床研究推迟至少3个月,Zynteglo上市申请被推迟

3月27日,Bluebird bio(BLUE.US)更新了公司业务运营和临床开发计划,,表示公司受到疫卫生事件响,招募患者和完成临床研究的时间至少将延迟3个月。此外,该公司获得欧盟批准的β地中海贫血基因疗法LentiGlobin(商品名:Zynteglo)在美国的上市计划再度被推迟。在卫生事件发之前,Bluebird一直希望在今年上半年完成LentiGlobin的BLA申请,但由于FDA的多次延迟和推迟,该申请目前预计将在2021年中期后才能完成。

此外,Bluebird与BMS合作开展的ide-cel部分临床试验暂停患者招募工作,包括KarMMa-2,KarMMa-3和KarMMa-4研究。

Vertex:暂停部分药物临床试验

3月27日,Vertex Pharmaceuticals(VRTX.US)发布声明称:公司目前药物商业化能力并未受到卫生事件的影响,业务运营保持良好,但仍决定暂停部分临床试验,并推迟启动部分新研究。

Vertex未确切指明哪些临床试验将被暂停,但据行业人士猜测,去年10月获FDA批准上市的Trikafta或受到影响。截至20201年1月底,Vertex仍在为其III期试验招募6~11岁囊性纤维化患者,以扩大Trikafta的适用人群。

(编辑:孟哲)

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