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国信证券:金斯瑞生物(01548)传奇美国临床试验结果优异,弯道超车可期

2019年11月8日 13:59:14

本文来自 微信公众号“国信研究”,作者:朱寒青、谢长雁。

事项:

2019年11月6日,第61届ASH(American Society of Hematology,美国血液学会)年会摘要线上公布。南京传奇/强生公布了JNJ-4528,CARTITUDE-1数据,此为靶向BCMA的 LCAR-B38M CAR T疗法对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的美国Ib/II临床结果,此外也更新了中国区临床数据。同样在治疗RRMM的领域,Bluebird、科济生物、驯鹿医疗等公司也公布了BCMA-CART的I期结果,Celgene公布了BCMA+CD3双抗的I期结果,GSK靶向BCMA的ADC三期临床结果在摘要中尚未披露。

国信观点:

CAR-T细胞免疫疗法在多发性骨髓瘤治疗领域临床疗效显著

本次金斯瑞(01548)传奇在摘要中公布的美国CARTITUDE-1临床试验结果为靶向BCMA的CAR-T 细胞疗法JNJ-4528治疗复发/难治多发性骨髓瘤患者的1b/2期临床研究,21例患者可以评估疗效,随访中位时间3个月,所有的患者都观察到了肿瘤负荷的下降。ORR 91%(19/21),其中4例sCR、2例CR、7例vgPR、6例PR,接受细胞输注后28天时有15例患者的骨髓样本进行了检测,均为 MRD阴性。不良反应CRS(细胞因子释放综合症) 88%,所有的CRS在处理后1-2天得以缓解。此外,中国LCAR-B38M临床试验结果更新四个医院分类结果,维持此前结果ORR88%,并且不同的淋巴细胞清除方式和CART输注次数对PFS及复发率有影响,我们判断,后续可能通过不同的方式以降低复发率,延长PFS,进一步提高疗效。

通过此前国信证券的系列报告以及本次ASH会议摘要数据追踪综合数据结果,可以看到创新疗法如CART、双抗、ADC药物均在多发性骨髓瘤治疗领域疗效显著,优于传统疗法,并且各公司在积极从末线向更前线治疗推进。从目前已披露结果中,横向对比多种BCMA-CART、ADC药物、双抗药物结果,金斯瑞传奇与美国强生合作的LCAR-B38M细胞治疗药物疗效数据最优,并且副作用安全可控。我们判断,金斯瑞传奇的首款细胞免疫疗法最终获批全球上市的确定性进一步提升,弯道超车值得期待。

金斯瑞传奇临床试验中美同时推进,弯道超车可期

金斯瑞传奇2018年分别获得美国和中国药监局批准进入临床试验阶段。美国Ib/II结果摘要11月6日公布,正式报告将于12月9日ASH会议公布。中国区 2期临床计划治疗60例患者,预计在2019年内完成入组。作为中国首个在中美两国同时推进临床试验的first-in-class创新细胞治疗药物,我们预计LCAR-B38M有望于2021年于全球上市,并逐步从治疗多发性骨髓瘤的末线疗法推进至二线、甚至一线疗法。金斯瑞传奇通过与跨国制药巨头的深度合作,将获得生物制药前沿治疗领域的产业化经验,这有利于金斯瑞传奇其它在研细胞治疗药物的未来商业化推进,提升中国生物制药企业在前沿生物技术领域的科研转化和全球商业化水平。公司公布的在研管线中,针对血液肿瘤的CD19/CD22、CD33/CLL-1、针对实体瘤的Claudin 18.2均处于研究者发起临床I期阶段,我们预计在2020将有新产品申报IND。

投资建议:创新无价,金斯瑞生物科技安全边际高,CAR-T疗法业务弹性大,维持 “买入”投资评级

风险提示:细胞治疗临床进度不达预期;临床数据结果不达预期;公司工业酶及CDMO业务不达预期

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