业绩会实录︱华领医药-B(02552):2021年中出新药物,8亿投入后仍会追加

陈力表示,预计2021年中期有药物正式上市。

3月8日,华领医药-B(02552)在香港举行2018年全年业绩发布会,执行董事、首席执行官兼首席科学官陈力,执行董事、执行副总裁兼首席财务官林洁诚出席。

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华领医药于去年9月在香港上市,融资8.92亿港元。上市后的首份财报显示,2018年公司经调整亏损增加约86.3%至2.79亿元。期内公司没有产品上市,无主营业务收入,其他收入1035.5万元人民币,同比减少11.5%,主要是因为政府补贴收益减少。公司拥有人应占亏损36亿元,亏损同比扩大12倍,主要由于多个项目正在进行研究,及公司组建商业团队,令研发费用大幅增加。

该公司于该年度产生开支总额约4.12亿元,其中约2.69亿元归属于研发开支,期间研发开支同比增加约114.7%。截至2018年12月31日,银行结余及现金为约14.43亿元。

陈力向智通财经APP表示,公司的创新药Dorzagliatin是全球第一个新一代二型糖尿病药,有机会替代下游仿制药药物。目前华领医药共有7个产品正在开发中,其中有2个产品处于三期临床试验阶段。

他还表示,预计2019年第四季度将发布三期临床试验24周数据,并准备NDA申报工作,2020年初提交申请,预计2021年中期有药物正式上市。

以下是智通财经APP整理的业绩会问答实录:

问:在产品推出市场之前,公司为产品商业化做了哪些准备?

答:我们与麦肯锡等公司合作,共同制定全球市场开发和进入的战略及计划。我们计划2019年下半年建立一家葡萄糖研究院,有很多全球知名的专家加入。

问:请问未来在中国市场,公司主要通过哪些销售渠道销售Dorzagliatin药物?

答:对于Dorzagliatin药物,我们会在约2000家医院进行新药物的推广,另外我们还会通过线上进行药物销售,比如阿里巴巴旗下的阿里健康、平安好医生。总而言之,我们主要有三种销售渠道:医院、社区医院、线上。

除了在中国上市外,第三代糖尿病药物也有望进入美国、欧洲和日本市场。我们已经在美国开始临床实验,在美国和欧洲启动NDA流程。

问:服用Dorzagliatin药物的有效期多长?停药后,药效可以保持多久?

答:Dorzagliatin药物进入身体后,药效可以保持8-11个小时。数据显示,停药一个星期是安全的,能够控制血糖。我们会继续在三期临床跟踪和观察病患情况,看药效能够保持多久。

问:新药的临床阶段进入到什么程度?预计最快什么时候可以推向市场?

答:Dorzagliatin是全球新的糖尿病药物,代表着第三代糖尿病药物的诞生。这个药物的特点是通过修复人体损伤的机能,即血糖传感器,以恢复人体对血糖的自然调节。新的药物方案通常需要十年以上的临床研究,才能最终通过临床研究,确证安全有效性及对患者的保护作用。

目前我们已经完成前面的两个阶段,一是安全性和耐受性,二是在二期临床验证的科学性及对疾病的治疗效果,三期临床是在二期临床的基础上,在更多患者人群中重复相应的实验,从而最终确定临床用药标准的研究。

我们估计,两个三期临床实验共有1000多位患者参与研究。从进度来看,今年四季度公布一部分糖尿病患者的治疗结果,期待比二期更好。另一个治疗二甲双胍用药失败的患者,加上我们的药来治疗糖尿病,这个结果预期在明年年初可以公布。

希望通过一系列实验结果,形成新药申报材料,向中国药监局递交新药上市申请。目前中国新药基本在10-12个月之内批复,我们预期2021年中药物正式上市。

问:新药如何定价?

答:作为一个口服的降糖药,目前中国医保对于降糖药的保护范围大概为每年6000-7000元,为了更好服务患者,我们的创新药价格可能不会比这个价格高太多。我们不希望把价格定得高,之后再一次一次降价,而是希望把价格定在合理水平,让人人买得起。

具体价格依然要由公司市场部、产业开发部和国家药价局共同商讨之后确定。我们期望明年这个时候有更清楚的价格报告。

问:公司今年的研发成本预计增加多少?

答:我们按照预期完成两个三期临床,四个一期临床,这些都是为了申报新药上市,然后还要完成药物产业化生产的工艺验证及药品生产,这个总体花费大概在8亿元左右。如果明年加速对糖尿病个性化治疗投入,我们有可能会在这一新领域增加2亿元。还有一种可能,国外药厂在国外上市,有的药和我们的药有比较好的协同作用,能够扩大产品管线,我们可能会进行产品引进,可能投入1-2亿元。

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