国家药监局受理复星医药(02196)治疗类风湿关节炎药品注册

智通财经APP讯，复星医药(02196)发布公告，其控股子公司复宏汉霖及汉霖制药收到《受理通知书》(受理号：CXSS1900001国)，其研制的阿达木单抗注射液(生物类似药，即重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液)获国家药监局药品注册审评受理。

公告称，该新药为集团自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药，主要适用于斑块状银屑病、类风湿性关节炎的治疗。

2015年12月及2017年4月，该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症分别获国家食品药品监督管理总局临床试验批准。截至公告日，该新药用于治疗斑块状银屑病适应症于中国境内(不包括港澳台地区，下同)处于临床III期试验。

此外，于中国境内上市的TNFα抑制剂主要包括阿达木单抗注射液、注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(包含益赛普、强克及安佰诺)、重组改构人肿瘤坏死因子(天恩福、纳科思)。

根据IQVIA CHPA资料，2017年度，TNFα抑制剂于中国境内销售额约为人民币11.2亿元。

截至2018年12月，集团现阶段针对该新药(包括斑块状银屑病适应症类及风湿性关节炎适应症)已投入研发费用人民币约1.95亿元(未经审计)。