云顶新耀(01952)：新增依嘉®100mg规格获中国国家药品监督管理局批准

智通财经APP讯，云顶新耀(01952)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准依嘉^®(注射用盐酸依拉环素)新增100mg规格。依嘉^®是全球首个且唯一(截至2026年11月)全合成氟环素类抗菌药，具有抗菌谱广、抗菌活性强、临床疗效确切、安全性良好等特点，已被国内外多部指南和共识推荐用于复杂性腹腔感染(cIAI)的经验性治疗，以及作为多重耐药菌感染治疗的临床选择。依嘉^®50mg规格已于2023年在中国获批，用于治疗成人复杂性腹腔感染。此次100mg规格获批是本公司完善产品布局、拓展商业化潜力的重要里程碑，体现了本公司立足临床需求、高效推进产品注册的实力。

依嘉^®采用基于体重的给药方案，推荐剂量为1mg/kg、每12小时一次。此次新增100mg规格为临床提供了更加灵活、便捷的规格选择，有助于减少部分患者治疗过程中的药品配制操作及药液浪费，进一步提升临床用药便利性。同时，100mg规格的获批将进一步增强依嘉^®在中国市场的供应保障能力，更好满足临床需求。

本公司位于嘉善的全球生产基地已取得生产许可证，将从源头保障供应稳定。本公司正积极推进依嘉^®本地化生产，技术转移进展顺利，其中依嘉^®50mg剂型已完成工艺验证。依托嘉善生产基地，本公司持续推进生产能力建设与升级，围绕核心治疗领域的产品组合，加速维适平^®及星必妥^®等商业化创新产品的本地化生产进程，并同步推进原料药生产布局，持续完善从原料药到成药的生产体系。未来，嘉善生产基地将进一步提升产能配置与生产供应的协同能力，增强供应链的稳定性和韧性，为本公司长期发展提供支撑。

依嘉^®(注射用盐酸依拉环素)是全球首个氟环素类抗菌药物，适用于治疗成人复杂性腹腔感染(cIAI)，对多重耐药革兰阴性菌、革兰阳性菌、厌氧菌及非典型病塬体等具有广谱抗菌活性。

依嘉^®已被《美国外科感染学会腹腔感染管理指南》、美国传染病学会(IDSA)和欧洲临床微生物学和传染病学会(ESCMID)发布的多个全球治疗指南推荐为包括碳青霉烯类耐药在内的多重耐药性革兰阴性菌感染的治疗方案，同时也获得了中国《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识》及《碳青霉烯耐药革兰阴性菌诊治和防控指南》推荐。

依嘉^®目前已在美国、欧盟、英国、新加坡、中国香港被批准上市。2023年3月，中国国家药品监督管理局正式批准依嘉^®的新药上市许可申请，并于同年7月在中国大陆成功商业化上市，为中国复杂性腹腔感染患者提供新的治疗选择。