智通财经APP讯,石药集团(01093)发布公告,本集团开发的SYH2072片(该产品)用于治疗未控制及难治性高血压的II期临床试验(SYH2072–003),已在中国首个研究中心正式启动。
该产品属于化学药品1类,是一种高选择性强效醛固酮合成酶抑制剂(ASI)。该产品可抑制醛固酮合成的关键酶(CYP11B2)活性,阻断肾上腺皮质球状带细胞合成和分泌醛固酮,降低醛固酮在血液循环中的水平,减轻水钠潴留,从而降低血压和减轻高血压相关靶器官损伤。
相比盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)等其他醛固酮作用调节药物,高选择性ASI从源头阻断醛固酮合成,有效降低血浆醛固酮水平,可避免长期用药后发生醛固酮逃逸。非临床研究显示,该产品展现出明确的靶点活性与降压效果,且安全性良好,有望为患者提供新的治疗选择。
本集团已于2025年12月收到中华人民共和国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》,并于获批后启动了Ⅰ期临床试验。该产品在人体内的安全性及药物代谢动力学╱ 药效动力学特徵已得到初步验证,具备为中国高血压人群带来心血管获益的潜力。
本次启动的临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验,旨在评价该产品在接受2种或2种以上降压药治疗后未控制的高血压患者(包括难治性高血压患者)中的有效性和安全性。目前,该临床试验的参与者招募和筛选工作正在积极推进中。