石药集团(01093)：普卢格列汀片联合达格列净片及盐酸二甲双胍缓释片治疗2型糖尿病的III期临床试验取得积极顶线结果

智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，本集团开发的普卢格列汀片(该产品)于近日在普卢格列汀、达格列净及二甲双胍三药联合治疗2型糖尿病(T2DM)患者的III期临床试验中获得顶线分析数据。

普卢格列汀为二肽基肽酶-Ⅳ(DPP-4)抑制剂，通过抑制DPP-4使内源性活性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)水平升高，并以葡萄糖浓度依赖的方式增加胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌，从而改善高血糖。达格列净为钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)，可抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，促进尿糖排出，进而降低血糖。二甲双胍通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，减少肝糖生成，抑制葡萄糖的肠道吸收，并改善胰岛素敏感性。普卢格列汀与达格列净及二甲双胍联合治疗，通过互补机制覆盖了T2DM的多重病理缺陷，在增强降糖疗效的同时保持较低的低血糖风险，且具有降低血压和体重、保护胰岛β细胞以及带来心肾获益等多重临床优势。

该试验是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，旨在评价普卢格列汀、达格列净及二甲双胍三药联合治疗T2DM的有效性、安全性及药代动力学(PK)特征。主要终点为治疗24周时糖化血红蛋白(HbA1c)较基线的变化。

该项关键研究已达到预设的主要终点，并取得积极的顶线结果。统计分析表明，普卢格列汀、达格列净及二甲双胍三药联合治疗24周后，患者HbA1c较基线的降幅显著优于达格列净联合二甲双胍或普卢格列汀联合二甲双胍的治疗组。此外，三药联合治疗方案展现出良好的安全性，与上述两药联合治疗方案相比，整体不良事件发生率相当，并未增加安全性风险。