翰森制药(03692)：阿美替尼欧盟上市许可被撤销 拟重新递交上市申请

智通财经APP讯，翰森制药(03692)公布，有关阿美替尼(海外商品名：Aumseqa®)单药治疗基于欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发表积极意见后于欧盟(EU)获批上市，欧盟委员会(EC)卫生和食品安全总司于2026年9月25日发布了一项实施决定，据此，上述上市许可被撤销。

该决定乃于欧盟委员会启动撤销程序后作出，该程序据悉係阿斯利康 (AstraZeneca)就该上市许可于欧盟普通法院对欧盟委员会提起诉讼(T-289/26)后，在未等待该撤销诉讼结果的情况下启动。

于2022年递交的该产品上市申请资料中，包含公司完整、独立自主产生的Ⅲ期临床数据及欧洲药代动力学桥接数据。但该决定的主要依据是，数据资料包中公司作为背景参照引用的泰瑞沙® (TAGRISSO®)若干临床结果彼时仍处于数据保护期内(该数据保护期已于2024年届满)，此构成监管评估过程中的程序问题。

因此，该决定仅涉及欧盟监管框架下的程序瑕疵，与该产品的质量、安全性、有效性或临床价值概无关联。

该集团已保留对该决定提出质疑的所有权利，包括在必要时透过欧盟法院诉讼程序提出质疑。集团亦拟尽快基于塬始数据资料包向EMA重新递交该产品的上市申请。董事会对于合理较短时间内获得新的上市许可持谨慎乐观态度，具体时间表将取决于监管审评进程。目前，EMA已表示愿意缩短标准评估时间表。

于本公告日期，该集团并未就该产品在中国境外产生任何销售收益，且该决定预计不会对该产品在中国的任何销售产生任何影响。董事会认为，该决定及上述重新递交申请的进程不会对集团目前的财务状况或业务营运产生任何重大不利影响。

公告称，集团将继续推进该产品在不同司法管辖区监管机构正在审查或準备递交的新增申请。集团始终坚定创新及国际化战略，秉持“持续创新，提高人类生命质量”的使命，努力为全球患者带来高质量的创新药。