山东新华制药股份(00719)获得醋酸泼尼松龙化学原料药上市申请批准通知书

智通财经APP讯，山东新华制药股份(00719)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸泼尼松龙《化学原料药上市申请批准通知书》。

2024 年3月，新华制药向国家药品监督管理局CDE递交醋酸泼尼松龙境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，2025年11月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准注册。本品主要用于过敏性与自身免疫性炎症疾病。现多用于活动性风湿、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、各种肾上腺皮质功能不足症、严重皮炎、急性白血病等，也用于某些感染的综合治疗。根据有关统计数据，2024 年中国公立医疗机构醋酸泼尼松龙相关制剂销售额约人民币1亿元。