白云山(00874)：国家药监局核发BYS10片的药物临床试验批准通知书

智通财经APP讯，白云山(00874)发布公告，该公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(白云山制药总厂)于近日收到国家药品监督管理局核准签发关于BYS10片的《药物临床试验批准通知书》，白云山制药总厂将于近期开展该药物的临床试验。

据悉，BYS10片是白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂，制剂规格25mg、100mg，适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤。

截至本公告日，白云山制药总厂BYS10片累计投入研发费用约为人民币2826.37万元(未经审计)。

目前全球已有2款RET抑制剂新药获批上市，分别为Selpercatinib(LOXO-292)和Pralsetinib(BLU-667)，其中BLU-667于2021年3月在中国附条件获批上市销售，该公司目前无法从公开渠道获得该药品的生产和销售数据。国内外暂无与BYS10片结构一致的药物上市或注册申报信息，亦无其国内外销售金额。