贝达药业(300558.SZ):BPI-16350获药品联用临床试验批准

贝达药业(300558.SZ)公告,公司收到国家药品监督管理局签发的《药品临床试验...

智通财经APP讯,贝达药业(300558.SZ)公告,公司收到国家药品监督管理局签发的《药品临床试验批准通知书》,公司申报的BPI-16350胶囊联合非甾体类芳香化酶抑制剂(来曲唑/阿那曲唑)或氟维司群治疗激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性(HR阳性/HER2阴性)晚期乳腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验申请已获国家药品监督管理局批准开展。

公告显示,BPI-16350是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,由公司自主研发,针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),拟单药或与激素疗法联合,主要用于治疗HR阳性/HER2阴性的晚期或转移乳腺癌患者,还可能用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。

公司称,此次获得BPI-16350胶囊联合非甾体类芳香化酶抑制剂(来曲唑/阿那曲唑)或氟维司群治疗乳腺癌的药品临床试验批准通知书,对公司近期业绩不会产生重大影响。

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