海南自贸港政策助力中生科服(08037)引进日本BNCT技术落地乐城

据日本共同社新闻集团经济新闻NNA ASIA(亚洲经济新闻)5月25日发布最新报道，日本企业住友重机械工业株式会社(简称“住友重工”)与STELLA PHARMA CORPORATION(简称“STELLA PHARMA”)利用海南自由贸易港政策与香港公司中国生物技术服务控股有限公司(08037)(简称“中生科服”)合作引进BNCT癌症治疗项目落地博鳌乐城国际医疗旅游先行区。

海南自贸港总体规划中的亮点政策之一是打造“医疗特区”。海南拥有目前中国唯一的医疗特区，其优势是可以直接引进并在医疗特区内使用已在海外获批，但尚未在中国大陆获批的医药品和医疗器械。海南医疗特区旨在通过提供中国大陆欠缺的尖端医疗服务，吸引以往从中国流向海外就医的富裕阶层，满足其对尖端医疗旅游服务的需求。目前，海南医疗特区内包括日本企业在内的中国国内外企业的相关投资项目正在不断增加。

海南医疗特区“博鳌乐城国际医疗旅游先行区(简称‘博鳌乐城’)”位于中国海南省中部东海岸万泉河入海口的琼海市博鳌镇。博鳌因每年春季举办国际经济会议“博鳌亚洲论坛”而闻名于世。乘坐东环铁路(高铁)，从海口东站出发约50分钟，从三亚站出发约1小时可到达琼海站，从琼海站出发约20多分钟车程即可到达医疗特区博鳌乐城。博鳌乐城坐落于一片棕榈树环绕、随风摇曳、自然资源富饶的土地上，目前，医疗特区内正在建设系列可提供尖端医疗服务的医疗机构。

其中，可开展住友重工与STELLA PHARMA 合作研发的癌症放疗技术“硼中子俘获疗法(BNCT)”的医疗机构“鹏博博鳌硼中子医院”项目的建设工程也正在紧锣密鼓地推进中。

鹏博博鳌硼中子医院落成效果图

2022年6月，住友重工和STELLA PHARMA与致力于精准检测和癌症治疗服务的中生科服正式签约，将BNCT引进博鳌乐城。住友重工将在鹏博博鳌硼中子医院安装其研发的BNCT治疗系统“NeuCure”，STELLA PHARMA将为鹏博博鳌硼中子医院供应其研发的BNCT硼药“Steboronine”。鹏博博鳌硼中子医院将由中生科服旗下鹏博(海南)硼中子医疗科技有限公司(琼海市)开展运营。

STELLA PHARMA表示，BNCT是一种可以在几乎不损伤正常细胞的情况下选择性破坏癌细胞的新一代癌症放疗方法。原则上只需向患者注射硼药后实施1次中子照射，1天内即可完成全疗程治疗。BNCT区别于手术等外科治疗手段，对患者的身体负担小，可以帮助患者在治疗后快速回归日常生活。同时，BNCT的一大特色之一是其适用于已接受过放疗的复发性癌症患者。

鹏博博鳌硼中子医院的项目工程建设预计将于今年年底完成，旨在2025年开始投入运营。

鹏博博鳌硼中子医院入口效果图

节省时间和投资成本的魅力

鹏博博鳌硼中子医院的运营主体，中生科服选择在博鳌乐城建设BNCT中心的原因是，其认为这里可以节省药械审批上市的时间。每个国家都有各自的药械审批标准，有的国家需要十几年才能获批。药械获批的门槛越高，获批所需临床试验的时间及投资成本也将相应增加。

但是，在海南医疗特区则没有这些问题。担任住友重工产业器械事业部医疗尖端器械统括部BNCT机种统括部部长的片冈昌治先生表示：“在海南医疗特区内开展事业的优势是，只要在日本获批后，即可在海南医疗特区内的BNCT中心同步开展治疗”。

在海南医疗特区内，即使是尚未获得中国大陆批准的药械产品，只要满足在其它海外国家获批且临床急需的条件，即可在医疗特区指定地医疗机构使用的前提下特许引进。同时，通过将其他国家获批后的药械引进医疗特区开展治疗的模式，也可节省获得中国药监批准的时间。

BNCT治疗使用的医疗器械和医药品——住友重工研发的BNCT系统NeuCure，及STELLA PHARMA研发的硼药Steboronine已经在日本获批，同时该套系统也是目前世界上唯一获批的BNCT药械产品。虽然，目前鹏博博鳌硼中子医院的计划是在海南医疗特区开展日本已获批的BNCT适应症“不可切除的局部晚期或局部复发性头颈部癌”的治疗，但是如果将来在日本获批了新的BNCT适应症，也可以不经过临床试验，同步在海南医疗特区内开展新适应症的治疗。

此外，海南医疗特区还有一大优势，即利用在鹏博博鳌硼中子医院获得的治疗数据，按照相关规定，经过管理、分析和评估，可以用于申请中国大陆的药监审批。

片冈先生强调：“利用海南医疗特区政策，经海南进入中国大陆是一个有效的策略”。

蓝海市场

三方在海南的合作事业始于中生科服向住友重工和STELLA PHARMA抛出的橄榄枝。相比日本企业独自运营，与熟悉中国市场的香港企业合作更加有利。

BNCT是新一代癌症疗法，被称为蓝海领域。担任STELLA PHARMA董事兼经营企划部部长城户崇裕先生表示，STELLA PHARMA拥有BNCT的获批硼药，来自世界各地，希望与之合作的橄榄枝越来越多，其中，此次缔结成为合作伙伴的中生科服的动作迅猛。中生科服似乎有强烈的愿望要坐稳中国国内第一个进行BNCT治疗的医疗机构地位。

头颈部是指身体颈部以上部位(除大脑外)，是与患者“QOL(生活质量)”紧密相关的重要身体部位。这里既是患者不愿接受手术的部位，同时也是癌症复发可能性较大的部位。因此，对患者身体负担小的BNCT无疑成为了有益的治疗选择之一。

日本每年的头颈部癌患者有29000人(含复发)，预计其中20%(6000人)可以接受BNCT治疗。但是，据称中国每年的头颈癌患者人数达14万人，仅就患者人数而言，中国的市场规模约为日本的5倍。

除了人口众多，中国人也有一种愿意接受新事物的气质。城户先生表示，中国人对“Made in Japan”的技术颇为信赖。

中生科服的目标是在BNCT中心运营的第一年内达到30亿日元的治疗规模。据说，其正在规划未来蓝图，计划在此后几年内将治疗规模扩增至第一年的3到4倍。

<后记>

海南省博鳌乐城医疗特区旨在促进中国医疗旅游的发展，将过去前往海外寻求最优医疗服务的中国人吸引至海南就医。

据估算，目前中国每年有60万人出国就医，其中大部分是富裕阶层。如果能将其中一部分人吸引回海南，将有望带动中国的医疗旅游产业的升级。

2013年2月,中国国务院(中国中央政府)批准设立博鳌乐城医疗旅游特区，2015年开始正式开发建设。截至今年年初，博鳌乐城的运营医疗机构已有25家，在建医疗机构24家。医疗特区内进口医药品、医疗器械数量达300种以上。

截至目前，美国布莱根和妇女医院附属“海南博鳌恒大国际医院”、意大利都灵大学附属医院与日本小田医院等长期合作成立的“博鳌国际医院”、新加坡莱佛士医院附属“莱佛士国际医院(海南)”、韩国知名整形美容馆医院附属“华韩(海南)美容医院”等，均已在博鳌乐城开始运营。

本文引自：日本共同社新闻集团经济新闻网站[NNA ASIA]亚洲经济新闻