远大医药(00512)：全球创新眼科药物GPN00136的中国II期临床试验申请获药监局默示许可

智通财经APP讯，远大医药(00512)发布公告，集团用于治疗干眼症的小分子多肽药物GPN00136(BRM421)的II期临床试验申请，近日已获得中华人民共和国国家药品监督管理局临床试验默示许可，是集团在眼科疾病治疗领域的又一项重要研发进展。

GPN00136(BRM421)为全球创新的小分子多肽滴眼液产品，通过加速角膜缘干细胞的分裂增殖，促进眼表修复以治疗干眼症。此次临床研究是一项单臂、开放标签的II期临床研究，拟入组不超过40例的中重度干眼症患者，旨在评估BRM421治疗中重度干眼症患者的有效性和安全性。此外，该产品的海外研究已进入III期临床阶段，并于今年2月完成首例患者入组。

集团作为中国主要的眼科药研发、生产及销售综合企业之一，眼科在售产品近30款，主要聚焦于干眼症、眼底出血、青光眼、白内障、抗炎、近视相关等主流适应症，覆盖了化学制剂、中药制剂及眼用健康产品，包含处方药、OTC、器械、消费品等几大类别打造集“预防+治疗+保健”为一体的“大众护眼生态圈”。创新研发方面，储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”和“眼科术后抗炎镇痛”的多款全球创新产品，其中治疗翼状胬肉的创新产品CBT-001和用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833分别于今年3月和4月获批在中国开展III期临床研究。此外，GPN00833海外II期临床研究和两项III期临床研究均已成功达到临床终点，根据临床结果显示，该产品在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显著的有效性，且安全性良好，该产品的上市许可申请(NDA)预计今年上半年向美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration，FDA)递交。未来该板块将秉持“以重磅创新药械为引领，以大众护眼生态圈产品为基础”的发展战略，不断强化行业影响力，实现业务领域新突破。

集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。