长春高新(000661.SZ)控股子公司注射用人生长激素新适应症补充申请获得批准

智通财经APP讯，长春高新(000661.SZ)公告，公司控股子公司长春金赛药业有限责任公司(“金赛药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。

据悉，该药品名称为注射用人生长激素，本次申请内容为增加适应症。经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品两个规格4.0IU/1.33mg/1.0ml/瓶和12IU/4.0mg/1.0ml/瓶增加国内同品种已批准的适应症。增加的适应症如下：①用于因Prader-Willi综合征(PWS)所引起的儿童生长障碍;②用于特发性身材矮小(ISS);③用于慢性肾脏疾病(CKD)所引起的青春期前的儿童生长障碍。说明书及标签临床内容照所附执行。