启明医疗(02500):国内经导管心脏瓣膜介入市场的领跑者 产品先发优势明显

公司产品先发优势明显,国内经导管心脏瓣膜介入市场的领跑者。

一、公司主营:国内经导管心脏瓣膜介入市场的领跑者

启明医疗成立于2009年,于2019年12月10日在香港联交所主板上市。公司TAVR一代产品VenusA-Valve和二代产品VenusA-Plus均为国内首家获批,目前TAVR市场上公司市占率处于领先地位。公司管理团队强大,董事会主席曾敏先生、执行董事兼营运/技术总监林浩升先生等高管行业经验十分丰富。

二、公司经导管心脏瓣膜产品管线丰富

经管心脏瓣膜介入市场可分为主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣四大领域,启明均有布局。1)TAVR:公司TAVR一代产品VenusA-Valve和二代产品VenusA-Plus均为国内首家获批,二代升级产品VenusA-Pro已获批上市,在研产品Venus PowerX(自膨式干瓣)和Venus Vitae(球扩干瓣)进展靠前。此外,公司引入Pi-Cardia的Leaflex,布局主动脉瓣修复领域。2)TPVR:2021年中国TPV市场规模预计为0.29亿美元,预计到2025年增长至1.2亿美元,年复合增速为43%。公司VenusP-Valve有望成为国内首款获批的TPVR产品。3) TMVR和TTVR:疾病患者群体大,市场有巨大增长潜力;但产品研发壁垒高,商业化产品少。在二尖瓣领域,公司布局有二尖瓣置换产品Limbus并引入了Opus瓣膜锚定技术用于开发下一代二尖瓣置换产品。在三尖瓣领域,公司布局有三尖瓣置换产品Venus Tricuspid Valve。目前在国内,Limbus处于FIM筹备阶段,Venus Tricuspid Valve处于动物研究阶段。

图表1:启明医疗产品管线布局

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资料来源:公司年报

三、核心产品

TAVR一代产品公司的一代产品 VenusA-Valve 于 2017 年 4 月 25 日获得 NMPA 批准上市,成为首款经过 NMPA 批准的 TAVR 产品及首款在中国商业化的 TAVR 产品。

VenusA-Valve 从 2017 年上市后至 2020 年间,国内植入 4000 余例患者。近三年VenusA-Valve 在中国市场占有率一直处于领先地位。此外,VenusA-Valve 的海外上市进程也稳步推进。目前VenusA-Valve 已在哥伦比亚、菲律宾、巴西、泰国、吉尔吉斯斯坦获批注册。

VenusA-Valve 的安全性和有效性已得到长期的验证。2021 年 CIT 大会上,VenusA-Valve 临床研究长期随访(6-8Y)结果公布,1 年到 6 年的心源性死亡事件只增加了 6 例,6 年到8 年随访中,没有增加心源性死亡事件;1 年到 6 年的卒中事件只增加了 5 例,6 年到 8年随访中,没有增加卒中事件。

TAVR二代产品:VenusA-Plus 作为我国首个可回收瓣膜系统,在保持原有瓣膜径向支撑力的基础上,更新了输送系统,增加了可回收、可重新定位的功能(释放至约支架 2/3 处,可进行回收), 能有效降低复杂手术难度,提高手术成功率和手术效果。VenusA-Plus 于 2020年11月获得 NMPA 批准上市,成为中国首款获批的二代 TAVR。此外,VenusA-Plus 已在泰国和吉尔吉斯斯坦获批注册。 VenusA-Plus在临床试验结果显示了良好的临床安全性、有效性和操纵性。VenusA-Plus 的临床研究由浙大二院王建安教授担任 PI。术后 30 天随访结果显示,全因死亡率 4.8%,脑卒中仅1例,复合终点事件发生率为 16.13%。超声结果显示,主动脉瓣跨瓣压差及流速明显改善,主动脉瓣返流及患者 NYHA 心功能分级明显改善。从术后 30 天安全终点看,相较于 VenusA-Valve 系统,VenusA-Plus 展现出更好的安全性,复合终点事件发生率低于预先设定的目标界值。

2022年 5 月, 公司 TAVR 二代升级产品VenusA-Pro 上市,公司是国内首家拥有三款 TAVR 产品的公司。

四、投资逻辑

1. 产品先发优势明显:国内经导管心脏瓣膜介入市场的领跑者。公司 TAVR 一代产品 VenusA-Valve 和二代产品 VenusA-Plus 均为国内首家获批。此外公司有诸多在研产品,从瓣膜病到肾动脉消融不断拓展业务边界。

2.公司渠道覆盖广泛,终端市场占有率维持绝对领先优势:截止 2022H1,公司拥有超过 260 人的销售团队(较2021年底增加约40 人),医院覆盖数量375 余家(较2021年底增加约 15 家)。

3.政策支持:2020 年开始,广东省、 浙江省、上海市陆续推出和提高定额报销,大概 7-8 万/台。直至2022年,上海医保迈出关键一步,即将 TAVR 的耗材费用纳入本市职工基本医疗保险和居民基本医疗保险,将有助于 TAVR 市场快速放量。

4.公司国际化战略亦实现较多突破,其中 VenusP-Valve 于2022年 4 月份获得欧洲 MDR 认证,通过扩充全球直销、分销网络,已进入英国、爱尔兰、德国等 14 个国家市场,此外TriGUARD3 在欧洲销售稳步推进,22H1 公司海外收入 1400 万元,同比增长 150%。

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