德琪医药-B(06996)：拥有多个同类首款及同类最佳潜能的产品管线

一、公司简介：领先的亚太地区临床阶段的生物制药公司

德琪医药是一家领先的亚太地区临床阶段的生物制药公司，致力于发现、开发全球同类首款、同类唯一及/或同类最优疗法，无国境治疗患者并提升患者生活水平，实现“医者无疆，创新永续”的愿景。2017 年以来，公司打造了一条由15 款肿瘤药物组成的研发管线。公司采用“组合、互补”的研发策略，能最大限度地发挥可内部协同的管线资产的能力。

公司核心产品包括希维奥(塞利尼索片/ATG-010)及ATG-008。希维奥用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤及复发/难治性弥漫大B 细胞淋巴瘤，是全球首个全新机制的口服选择性核输出蛋白抑制剂，已在中国、澳大利亚、韩国和新加坡获批。

ATG-008 是口服双靶点mTORC1/2 抑制剂，现正进行多项临床试验。此外，公司与Bristol Myers Squibb、AstraZeneca、Karyopharm 等多家知名公司进行合作，在全球各地共有400 多名员工，有效推动了公司国际化、产品商业化、经济全球化。

二、业务概要

公司专注于创新抗肿瘤药物的研发，主要针对血液瘤和实体瘤，产品管线包含多款新型肿瘤免疫药物和靶向药物，实现了更多新型联合疗法。其创新性在于：

1)具有协同潜力的作用机制，联合SINE、TKI、I/O 三者;

2)贯连细胞膜靶点，保内靶点，核内靶点多重靶点;

3)涉及小分子药物、单抗药物、双特异性抗体等多个药物种类。采用“组合、互补”的研发策略，能最大限度地发挥可相互协同的管线资产的潜力，培养靶点选择、药物研究及开发差异化战略方面的杰出能力，使产品在各种血液系统恶性肿瘤和实体瘤方面拥有同类最佳潜力。

资料来源：公司路演资料

公司已有4 款全球权益资产进入临床开发阶段：

1)ATG-017，以ERK1/2 小分子药物为靶点，具有双重机制催化(IoC)和预防激活(PoA)活性、缓慢的脱速率动力学特性、更低的起效剂量和最高可吸收剂量/剂量比。其效力更强、潜力广泛，并具有多个联用的可能;

2)ATG-101，以PD-L1/4-1BB(双特异性抗体)为靶点，其表现出显著的PD-L1 交联依赖的4-1BB 激动剂活性，能在提高治疗效果的同时减轻肝毒性。此外，该药物在GLP 毒理研究中展现了极佳的安全性，并在B16F10的冷肿瘤模型中显示了显著的抗肿瘤活性;

3)ATG-037，以CD73(小分子药物)为靶点，是一款可完全克服在其他抗CD73 抗体药物治疗中常见的“弯钩效应”的口服小分子药物，可带来单抗药物无法达到的组织穿透，在1000μM 的高AMP肿瘤模型中依然能重新激活T 细胞的效果，显示了良好的临床前单药疗效，与德琪管线中的其它品种存在巨大的协同潜力。预计在2022年获得ATG-017、ATG-101、ATG-037 的初步安全性、PK和PD数据。

4)ATG-018，以ATR(小分子药物)为靶点，其展现了更优异的ATR下游(CHK1)磷酸化抑制和抗增值效力，且在临床前的CDX肿瘤模型中显示了更好的体内疗效。此外，该药物可口服，且具有极小的DDI(药物相互作用)和hERG 风险。

公司推出了靶向作用于巨噬细胞靶点的3个自主发现的新型小分子药物，包括ATG-031、ATG-032、ATG-041。针对血液肿瘤和实体瘤，还有5个正处于IND准备阶段的管线品种，ATG-018、ATG-022、ATG-012、ATG-031、ATG-027多个产品临床试验进展顺利，未来将会持续推进。

在商业拓展方面，公司与百时美施贵宝公司就ATG-017(ERK1/2抑制剂)联合纳武利尤单抗的临床开发达成合作，从Calithera Biosxience 公司引进了一款CD73 小分子抑制剂的全球权益，并与Legochem Bioscience 公司达成联合开发协议。生产经营方面，生产基地已在绍兴滨海新城生命健康科技产业园建成，公司未来将在杭州钱江新区打造抗体制剂的研发及产业化基地。

三、公司的研发能力

创始人、董事长兼首席执行官梅建明，获医学博士和药理学及毒理学博士学位。首席医学官、商务官等管理职位均为硕士或博士。

在研发方面，公司一直贯彻“自研与引入并重”的理念，一以贯之坚持靶点的差异化，并且构建自身全方位能力，打造集早期研发、临床研究、生产及商业化于一体的全产业链。目前多项跨区域的临床研究已在中国大陆、澳大利亚和美国等区域获得共计24 项临床研究许可。

公司的自研药物占产品管线近半数。德琪在上海和杭州建立了小分子药物和抗体药物的研发中心，将于2022年正式投入运营;在美国的药物发现团队也已组建完成开始运营。公司致力于在短中期扩大核心产品作用试验项目，4款全球权益资产(ATG-017、ATG-101、ATG-037、ATG-018)已进入临床开发阶段，2项自研资产(ATG-022、ATG-031)即将达到IND 提交阶段。

研发投入上，2020 年和2021 年研发费用分别为人民币347.7、405.0 百万元。由于药物研发开支的增加及研发人员的扩张，截至2022年6月30日六个月的研发费用为179.4百万元。

资料来源：Wind

四、投资逻辑

1. 塞利尼索在亚太区多个国家实现商业化上市，未来将持续推进。

2. 拥有多个同类首款及同类最佳潜能的产品管线，药品具有核心竞争力。管线优质丰富。

3.公司账上现金人民币21 亿元，可保障持续的研发投入。