直击业绩会 | 迪哲医药(688192.SH)：舒沃替尼注册临床试验顺利推进中 正在积极寻求海外合作

智通财经APP获悉，12月1日，迪哲医药(688192.SH)在业绩说明会上表示，舒沃替尼的注册临床试验正在顺利推进中，其中中国注册临床已经达到主要临床终点，全球注册临床积极推进中。公司将争取尽早提交舒沃替尼的中国上市申请，早日实现产品上市并惠及全球患者。

舒沃替尼的TEAE导致的治疗终止和药物暂停比例皆为同类最低

在安全性方面，公司表示，舒沃替尼的整体安全性良好，常见不良反应类型与传统EGFR-TKI类似，且绝大多数为1-2级不良反应，临床可管理及恢复，舒沃替尼的TEAE导致的治疗终止和药物暂停比例皆为同类最低。

在有效性方面，舒沃替尼针对EGFR exon20ins NSCLC中国区注册临床研究经BICR判定达到预设主要终点，经确认肿瘤缓解率(cORR)达到59.8%，远高于其它竞品。此外，对基线伴有脑转移患者的cORR达48.4%，是全球唯一一款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC且基线伴有脑转移患者的有效性取得临床验证的产品。

市场潜力方面，据公司介绍，在携带EGFR基因突变的NSCLC患者中，EGFR exon20ins的突变率仅次于19del及L858R。随着医生和患者对EGFR exon20ins认识的加深，以及基因检测的普及，EGFR Exon20ins的真实世界中突变率可能较现有数据进一步提高。舒沃替尼是公司自主研发的、高选择性酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，对包括20号外显子插入(Exon20ins)突变在内的多种EGFR和HER2突变都有较强活性，并保持对野生型EGFR高选择性，是肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创新药。由于舒沃替尼在有效性和安全性上的突出表现，真正做到了全球“同类最优”，公司将以EGFR exon20ins NSCLC为首个适应症，拓展非小细胞肺癌领域更广阔的海内外市场潜力。

戈利昔替尼针对外周T细胞淋巴瘤的注册临床试验也在顺利推进中

关于新药戈利昔替尼，公司推出了新一轮股权激励计划，其中将未来研发进展、对外合作、营业收入以及您提到的资本市场表现等均作为了考核指标。公司对在研产品非常有信心，舒沃替尼中国注册临床数据的发布(ORR高达59.8%)彰显了全球“同类最优”的实力；戈利昔替尼针对外周T细胞淋巴瘤的注册临床试验也在顺利推进中。产品上市申请及审评涉及与监管部门的沟通、回复交流等系列程序，时间上存在一定的不确定性，但公司自身会一如既往的努力加快推进产品研发进展。

戈利昔替尼的市场潜力上，公司指出，戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂，也是公司转化科学的重要研究成果之一。戈利昔替尼对其他JAK家族成员有高于200~400倍的选择性，首个适应症用于治疗复发外周T细胞淋巴瘤，正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展注册临床试验。临床数据显示，戈利昔替尼肿瘤缓解率(ORR)达 42.9%，最长缓解持续时间(DoR)超过14个月，在多种常见PTCL 亚型中均观察到肿瘤缓解，并在既往接受过HDAC抑制剂、干细胞移植的患者中观察到不错的疗效信号。凭借其优异的有效性、安全性和耐受性，戈利昔替尼获美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道认定，有潜力成为全新的、更有效的靶向治疗方案。此外，戈利昔替尼作为全新一代JAK1特异性抑制剂，具备显著优异的安全性和药化特性，公司将进一步探索包括干眼症在内的自身免疫性疾病领域的市场潜力。

在提及戈利昔替尼有JAK1作为靶点却将外周T细胞淋巴瘤选为首个适应症的考量时，公司则表示，外周T细胞淋巴瘤(PTCL)为恶性非霍奇金淋巴瘤，目前缺乏有效治疗手段。初诊PTCL患者多采用以蒽环类为基础的综合化疗方案，但缓解率较低且复发率高。初治失败后复发难治性患者预后更差，其五年生存期低于30%。戈利昔替尼的研发可以一定程度上填补这一未被满足的医疗需求，为患者带来希望。此外，几年前公司最早注意到 AK/STAT通路可能介导PTCL的发生发展，是治疗PTCL的高潜力靶点，并通过体外和体内多种研究模型验证了戈利昔替尼抗肿瘤活性。公司随即在全球开展戈利昔替尼用于治疗r/r PTCL的临床研究。戈利昔替尼将PTCL作为首个适应症，彰显了公司科研团队在肿瘤方面的研究优势，相较其他自免领域可以更快成药。公司也将持续探索戈利昔替尼的拓展适应症，争取惠及更多患者。

后续将开展戈利昔替尼在干眼症领域的探索

至于EGFR Exon20ins的市场空间方面，公司指出，肺癌是全球死亡率最高的癌症，其中非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer， NSCLC)在肺部恶性肿瘤中占绝大多数(85%)，表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor， EGFR)基因突变是肿瘤形成主要的驱动基因之一。在携带EGFR基因突变的NSCLC患者中，最常见的突变的19外显子的缺失突变(exon 19 deletions， 19del)，其次是21外显子的点突变(L858R)，20外显子插入突变(exon 20 insertion mutation， EGFR exon20ins)的突变率仅次于19del及L858R。但EGFR exon20ins并不像前二者那样对EGFR-TKIs敏感，现有1-3代TKI对其肿瘤缓解率(ORR)不到20%，且传统EGFR-TKI抑制EGFR exon20ins突变细胞的同时，也抑制野生型EGFR细胞，会引起严重不良反应。因此目前在EGFR exon20ins这一领域存在巨大的未被满足的医疗需求。

除了舒沃替尼和戈利昔替尼，其他管线安排上，据公司介绍，舒沃替尼选择EGFR 20号外显子插入突变阳性的非小细胞肺癌作为首要适应症，现在已进行到注册临床试验阶段。戈利昔替尼首个适应症外周T细胞淋巴瘤的研究，也已经进行到注册临床试验阶段。此外，戈利昔替尼的拓展适应症皮肤T细胞淋巴瘤处于概念验证阶段。作为JAK-1抑制剂，公司后续还将开展戈利昔替尼在干眼症领域的探索。除了以上管线，公司还在血液瘤，实体瘤，HER2阳性晚期乳腺癌和肿瘤免疫疗法等领域成梯队地布局临床产品管线。

目前针对舒沃替尼正在积极寻求海外合作

以单臂临床试验结果向CDE及FDA递交舒沃替尼上市申请方面，公司则指出，凭借优异的国际多中心I/II期临床疗效和安全性数据，舒沃替尼获美国FDA和中国CDE均同意开展舒沃替尼注册临床试验并以单臂临床研究结果递交NDA上市申请，并已经获得中美双“突破性疗法认定”，公司将加速推进产品的上市进度，早日惠及全球患者。

对外合作的海外进展上，公司目前针对舒沃替尼正在积极寻求海外合作，充分挖掘产品潜力和国外市场，也感受到了MNC对产品的商业兴趣和合作意图。舒沃替尼作为主要在研产品之一，拥有优异的有效性和安全性，公司对其非常有信心。在挑选未来合作伙伴时，公司将从管线协同性、全球商业化能力、发展潜力、现金流等各维度进行评估，寻求符合公司和全体股东利益的最优方案。在此过程中，公司将严格按照法律法规及时履行信息披露义务并与投资者做好交流沟通。