复星医药(600196.SH)：复星凯特阿基仑赛注射液获药品临床试验批准

智通财经APP讯，复星医药(600196.SH)发布公告，近日，该公司投资的复星凯特生物科技有限公司(公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权;“复星凯特”)收到国家药品监督管理局(以“国家药监局”)关于同意阿基仑赛注射液(商品名：奕凯达®)用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(r/rLBCL)(“新增适应症”)开展临床试验的批准。该产品系复星凯特基于从Kite Pharma,Inc.(系Gilead Sciences,Inc.的控股子公司)引进的CAR-T细胞治疗产品Yescarta®经技术转移并获授权在中国进行本地化生产的细胞治疗产品。

据悉，2021年6月，该产品获国家药监局上市批准，获批适应症为用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型(NOS)，原发纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。同月，该产品用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/riNHL)，包含滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)获国家药监局临床试验批准，并于2021年8月被纳入突破性治疗药物程序。中国境内尚无用于治疗新增适应症的CAR-T细胞治疗产品获批上市。截至2022年7月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币78,654万元(含专利及技术许可费用，未经审计)。