概念追踪 | 阿兹夫定获纳入新冠诊疗方案!背后公司火速赴港上市 这些A股公司有合作 (附概念股)

作者: 刘家殷 2022-08-09 21:31:53
8月9日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知。

智通财经APP获悉,8月9日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知。通知指出,根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见,为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案,经研究,将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》。中航证券研报表示,综合考虑海内外新冠药物的研发和商业化进展,市场关注的重心已经由研发进展预期进入到业绩兑现的阶段,建议重点关注新冠产业链相关企业的商业化能力和综合竞争力,同时关注深度参与新冠治疗药物供应链的 CDMO 企业。

据悉,阿兹夫定片用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成年患者。用法用量:空腹整片吞服,每次5mg,每日1次,疗程至多不超过14天。值得注意的是,近日真实生物向资本市场发起冲击,向港交所递交了招股书。招股书提到,公司具备自行生产能力,年产能约为十亿片剂阿兹夫定,基于自有及合约产能的结合将能够生产足够数量的阿兹夫定以满足市场需求。

据河南真实生物科技有限公司消息,目前,治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定,每瓶不到300元,定价约8.5元/片。此前,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

了解阿兹夫定的人都知道,阿兹夫定并不是一个新药。公开资料显示,阿兹夫定于2021年7月被国家药监局(SFDA)批准上市用于艾滋病治疗,2020年2月发现其可用于抗新冠病毒,同年4月被国家药监局批准抗冠三期临床。

值得一提的是,4月16日,中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东教授在2022年中国医学发展大会介绍,阿兹夫定的体外研究活性不如瑞德西韦,但体内活性显著超过瑞德西韦,二者剂量分别是静脉注射100mg、口服5mg。研究发现,阿兹夫定仅在胸腺三磷酸化抗病毒,可以保护免疫细胞。

同时,蒋建东教授介绍了阿兹夫定的II期研究数据,口服用药3-4天核酸转阴,平均用药时间6-7天,平均出院时间9天,轻重症结果相似,多日用其他药物治疗无效患者同样有效。

新冠特效药或许能打破新冠病毒不断变异带来了疫情持续蔓延的僵局。目前在国产新冠特效药研制方面,进度最快的有三家,分别是真实生物的阿兹夫定、君实生物的 vv116 和开拓药业的普克鲁胺。

对于新冠口服药的国内市场,此前方正证券曾预估称,假设我国分三年完成覆盖10%总人口的药物储备,2023-2025年分别采购3000万人份,5000万分人,6000万人份,新冠口服药单价逐年下降,分别为600元/疗程,300元/疗程,150元/疗程,则市场空间约为420亿元。

今年上半年,真实生物先后与华润双鹤(600062.SH)、新华制药(000756.SZ)、奥翔药业(603229.SH)达成合作协议,合作内容涵盖了阿兹夫定的研发、生产、经销等多个方面,至此,阿兹夫定的三家生产经销商成员逐渐浮出水面。

此外,作为抗病毒原料药及医药中间体生产企业的拓新药业(301089.SZ),也因子公司拥有阿兹夫定原料药的生产许可而被投资者纳入阿兹夫定概念股。7月21日,拓新药业回复投资者称,公司子公司阿兹夫定原料药按公司生产计划进行排产,目前能够满足客户需求,并表示阿兹夫定原料药相关事项得到市级、省级相关部门的鼎力支持。

中航证券研报认为,新冠肺炎疫情仍然呈现反复和不确定性较大的特点,新冠治疗产业链,尤其是小分子口服药产业链需求持续验证。综合考虑海内外新冠药物的研发和商业化进展,市场关注的重心已经由研发进展预期进入到业绩兑现的阶段,建议重点关注新冠产业链相关企业的商业化能力和综合竞争力,同时关注深度参与新冠治疗药物供应链的 CDMO 企业。

相关概念股:

华润双鹤(600062.SH):针对阿兹夫定产品委托加工事宜,目前公司已向北京市药品监督管理局提交药品生产许可证C证核发申请并获审批通过,具备受托加工该产品的生产能力和质量保证能力。

新华制药(000756.SZ):公司与真实生物签署《战略合作协议》,真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

奥翔药业(603229.SH):公司全资子公司麒正药业日前已就阿兹夫定片的加工生产与河南真实生物科技有限公司签订了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。

拓新药业(301089.SZ):子公司新乡制药阿兹夫定原料药已通过与制剂企业的关联审评,为河南真实生物科技有限公司合格供应商。目前子公司新乡制药阿兹夫定原料药正常生产,该产品年产能为5吨。

复星医药(600196.SH):控股子公司复星医药产业与真实生物签订《战略合作协议》,双方就推进联合开发并由复星医药产业独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作,本次合作领域包括新冠病毒、艾滋病治疗及预防领域。

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