新股消息丨康沣生物二次递表港交所 公司专注于微创介入冷冻治疗领域

作者: 徐文强 2022-07-26 20:58:41
据港交所7月26日披露,康沣生物向港交所主板递交上市申请。

智通财经APP获悉,据港交所7月26日披露,康沣生物科技(上海))股份有限公司(简称“康沣生物”)向港交所主板递交上市申请,花旗和华泰国际为联席保荐人。该公司曾于2022年1月12日递表港交所主板。

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康沣生物是一家中国创新医疗器械公司,主要专注于微创介入冷冻治疗领域。自2013年成立以来,公司打造了一个全面的产品组合,主要专注于两大治疗领域:(i)血管介入疗法,以治疗房颤及高血压等心血管疾病,及(ii)经自然腔道内镜手术(NOTES),以治疗泌尿、唿吸及消化系统疾病(例如膀胱癌、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、气道狭窄、胃癌及食道癌)。截至最后实际可行日期,公司拥有两款核心产品、15款处于不同开发阶段的其他在研产品及六款商业化医用耗材。四款管线产品获国家药监局或其省级对应机构认可为“创新医疗器械”。公司的核心产品为膀胱冷冻消融系统和内镜吻合夹。截至最后实际可行日期,公司分别拥有与膀胱冷冻消融系统及内镜吻合夹直接相关的三项及八项重大专利及专利申请。

为评估膀胱冷冻消融系统的疗效及安全性,公司于2017年11月在中国启动膀胱冷冻消融系统的多中心临床试验。共有218名合资格受试者在六家医院参加临床试验。根据于2021年5月出具的最终临床试验报告,公司的膀胱冷冻消融系统展现出良好的安全性及疗效。公司已于2021年5月就该在研产品向国家药监局提交注册申请,于2022年6月就其获国家药监局批准。公司计划于获国家药监局批准后随即在中国将此产品商业化。

公司的内镜吻合夹是自主研发的一种用于消化道软组织闭合治疗的吻合夹,治疗出血、穿孔及组织缺损。其适用于胃肠内镜手术中的穿孔及经自然腔道内镜手术后的全层内镜缝合。公司于2019年10月启动多中心临床试验,以评估内镜吻合夹用于内镜软组织闭合治疗的安全性及疗效。该试验由復旦大学附属中山医院牵头。共有99名受试者入组接受使用此产品的上消化道穿孔或出血闭合治疗。完成临床试验后,公司于2021年11月向浙江省药品监督管理局提交注册申请。公司现时预期于2022年第三季度就该在研产品取得浙江省药品监督管理局的批准,并于获得浙江省药品监督管理局批准后不久将其商业化。

公司于2020年、2021年及截至2022年4月30日止四个月产生的研发开支分别为4230万元、8980万元及1520万元人民币。此外,公司拥有强劲的知识产权组合,截至最后实际可行日期,该组合包括中国及海外的107项注册专利、13项注册商标,以及41项待审批专利申请及17项待审批商标申请。

于2020年、2021年截至12月31日止,2021年、2022年截至4月30日止四个月,康沣生物收入分别为约905.4万、2242.6万、493.1万、632.1万元人民币。年内亏损分别为约1.59亿、约1.26亿、6809.9万、3002.4万元人民币。

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