微创机器人-B(02252)自主研发的Sky WalkerTM膝关节导航定位系统获得FDA的510(k)认证

智通财经APP讯，微创机器人-B(02252)公布，该集团自主研发的Sky Walker^TM膝关节导航定位系统(中国注册名称鸿鹄^®，“鸿鹄^® ”)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)认证，成为截至本公告日期第一且唯一一款获得FDA认证的中国手术机器人。

据悉，鸿鹄^® 具有操作精准、高效协同、安全保护和相容性强等技术优势。术前，其规划系统可基于患者术前CT扫描资料及假体模型资料，协助医生制定个性化假体植入方案。术中，它基于手术规划的精准定位，通过配准技术并结合自主研发的高灵巧、轻量化机械臂，能够快速完成截骨，提升手术精准度及效率。鸿鹄^® 能够避免传统手术中的髓腔定位，术中无髓内桿植入，降低手术损伤及出血量，改善术后下肢力线、减少併发症，帮助患者实现术后快速康复。鸿鹄^® 此前已获得中国国家药品监督管理局的上市批准。

公告称，鸿鹄^® 获得FDA认证，是该集团全球化战略的关键里程碑，有利于提升中国手术机器人在国际市场的地位，为“中国智造”的高端医疗器械向全球化进军助力。未来，该公司将进一步加强全球化的医工合作和技术创新，以创新和国际化为驱动未来发展的双引擎，加速机器人智慧解决方案的升级，为中国以及全球的患者和医生提供能够延长和重塑生命的机器人智慧手术全解方案。