亚盛医药-B(06855)APG-2575同类最佳潜力获进一步验证,一周内两登国际重磅会议

作者: 聂一洲 2022-06-13 10:48:49
继6月8日连续第五年亮相ASCO年会后,亚盛医药-B(06855)一周内再次亮相欧洲EHA 2022年会,突显了国际学界对公司近年来全球创新研发成绩以及具有Best-in-Class潜力产品的高度认可。

一直以来,国际学界的重磅会议都是全球Biotech企业展现创新实力的舞台。

因此,继6月8日连续第五年亮相ASCO年会后,亚盛医药-B(06855)一周内再次亮相欧洲EHA 2022年会,突显了国际学界对公司近年来全球创新研发成绩以及具有Best-in-Class潜力产品的高度认可。

智通财经APP了解到,6月13日,亚盛医药日宣布,公司在2022年欧洲血液学协会年会(EHA 2022)上公布了在研原创1类新药Bcl-2选择性抑制剂APG-2575治疗中国复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(r/r NHL)患者的I期临床试验数据。

作为欧洲血液学领域规模最大的国际会议,EHA年会每年都有来自全球100多个国家的10000余名专业人士与会,共同分享并探讨有关血液学的创新理念及最新的科学和临床研究成果。

APG-2575是亚盛医药自主研发的Bcl-2选择性小分子抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而诱导肿瘤细胞凋亡,达到治疗肿瘤的目的。APG-2575也是全球第二、国内首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂,正在全球范围内开展涉及多个血液肿瘤和实体瘤适应症的临床试验,呈现巨大的临床开发潜力。

本次在EHA年会展示的临床数据显示,APG-2575在剂量爬升至800mg/天时仍具有良好的耐受性,未观察到肿瘤溶解综合征(TLS),并在多种复发难治血液肿瘤,包括慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、边缘区淋巴瘤(MZL)、套细胞淋巴瘤(MCL)以及T细胞NHL中均展现出初步疗效。

在32例可评估患者中共4例获得完全缓解(CR)、8例获得部分缓解(PR)。其中在11例可评估CLL患者中(所有患者均在前期接受过重度治疗包括免疫化疗、BTK抑制剂等,且绝大多数患者都具有至少一种高危预后因素包括17p缺失/TP53突变和/或其它),200 mg(含)以上的剂量组中有8例可评估患者,客观缓解率(ORR)达到87.5%,其中3例CR、4例PR;在6例可评估MCL患者中,ORR为33.3%(包括1例CR);在4例可评估MZL患者中,ORR为50%;在3例可评估T细胞NHL患者中,ORR为33.3%。

本项临床研究的主要研究者、中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)副所院长王建祥教授表示:“Bcl-2抑制剂在多个血液肿瘤治疗中具有巨大潜力。APG-2575是国内研发进展最快的Bcl-2抑制剂,在前期的临床试验中展现了很好的“疗效-安全性”的平衡,而且用药方案便捷,和国外同类药物相比显得独具特色。我们期待APG-2575这个国产原研、具有自主知识产权的新型Bcl-2抑制剂能够尽快获批上市,为中国患者医生提供更多、更好的治疗选择。”

本次EHA会议该项研究报告人、中国医学科学院血液病医院孙明媛医生表示:“本项研究呈现了APG-2575良好的安全性与耐受性,以及在CLL与MCL中可观的初步疗效。相比现有的Bcl-2抑制剂,APG-2575每日剂量递增方案可以为患者提供更为方便的治疗选择。”

亚盛医药首席医学官翟一帆表示:“APG-2575是公司在细胞凋亡领域的重要在研品种,在针对血液肿瘤及实体瘤的多个临床试验中展现了其良好的耐受性及有效性。此次数据进一步证明了APG-2575在r/r NHL方面的治疗潜力。我们期待积极推进APG-2575的临床开发,加速推向市场,为有需要的患者提供新的治疗选择。”

APG-2575在EHA 2022上展示的核心要点如下:

Preliminary Results of a Phase 1 Study of Novel Bcl-2 Inhibitor Lisaftoclax (APG-2575) in Chinese Patients (pts) with Relapsed or Refractory (r/r) Non-Hodgkin Lymphomas (NHLs)

新型Bcl-2抑制剂lisaftoclax (APG-2575)治疗中国复发/难治性(r/r)非霍奇金淋巴瘤(NHLs)患者的I期临床试验初步结果

摘要编号: P1106

核心要点:

这是一项多中心、单药剂量爬坡与剂量递增的I期临床试验,是APG-2575在中国的首个人体试验,旨在评估APG-2575在中国r/r NHL患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及初步疗效。

APG-2575每日口服一次,28天为一个周期。在CLL或中、高TLS风险的NHL患者中采用每日剂量递增方案。

截至2022年1月1日,共入组40例患者,包括12例CLL,9例滤泡淋巴瘤(FL)、7例MCL、4例MZL、4例T细胞淋巴瘤、2例弥漫性大B淋巴瘤以及2例华氏巨球蛋白血症;患者接受了20~800mg剂量的给药,目前仍有20例患者在组。

中位治疗时长为4个周期,32例可评估患者中共4例获得CR、8例获得PR(ORR 37.5%)。 11例可评估CLL患者中,ORR 63.6%,3例CR( 27.3%),4例PR (36.4%),其中在≥ 200 mg的剂量组中,ORR 87.5%。在6例可评估MCL患者中,1例CR,1例PR。在4例可评估MZL患者中,2例PR。在3例可评估T细胞 NHL患者中,1例PR。

治疗中不良事件(TEAEs)多数(67.5%)为1~2级,耐受性良好。在所有剂量组均未观察到剂量限制性毒性(DLT),也没有观察到实验室或临床TLS。没有受试者因为药物不耐受而发生降低剂量或退出治疗。

结论:

APG-2575展现出很好的抗肿瘤活性,在CLL/SLL和 MZL、 MCL、 T细胞NHL等淋巴瘤亚型中显现出良好治疗反应。APG-2575安全性出色,剂量从20mg/天爬升至800mg/天均未观察到DLT,也没有观察到TLS。


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