君实生物(01877)：正在进行临床研究以评估VV116用于早期治疗轻度至中度COVID-19患者的有效性

智通财经APP讯，君实生物(01877)公布，由公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司(君拓生物)与苏州旺山旺水生物医药有限公司(旺山旺水)合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片(VV116)正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者的注册临床研究正在进行中。2022年4月，香港中文大学(中大)临床研究中心宣布与中大医院合作进行临床研究，以评估VV116用于早期治疗轻度至中度COVID-19患者的有效性。

据悉，VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前研究显示，VV116在体内外都表现出显着的抗SARS-CoV-2作用，对SARSCoV-2原始株和已知重要变异株(Alpha、Beta、Delta和Omicron)均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质，相关的三项I期临床研究结果已在线发表于药学领域知名期刊Acta Pharmacologica Sinica。2021年，VV116在乌兹别克斯坦完成了一项在中、重度COVID-19受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验，研究结果显示：与对照组相比， VV116组可以更好地改善患者的临床症状，提高患者的SARS-CoV-2清除率，并显著降低进展为危重型及死亡的风险。基于该试验的积极结果，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。

截至本公告日期，VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的注册临床研究正在进行中：

1、 针对中重度COVID-19，公司与旺山旺水正在开展一项评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲III期临床研究，并已于 2022年3月完成首例患者入组及给药。

2、 针对轻中度COVID-19，公司与旺山旺水正在开展两项研究：

(1) 一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 II/III 期临床研究 (NCT05242042)，旨在评价VV116用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学，该研究已于2022年3月在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，并已于上海、重庆、河南、江苏、江西、辽宁、香港等多个地区设立临床研究中心;

(2) 一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究(NCT05341609)，旨在评价VV116对比奈玛特韦片 ╱ 利托那韦片(即Paxlovid)用于轻中度 COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。该研究已于2022年4月完成首例患者入组及给药。