机构扎堆调研!君实生物(688180.SH)在接受调研时透露了公司新冠药物的最新进展

作者: 陈筱亦 2022-03-01 16:29:19
生物制药企业君实生物在近日接待上千名投资者调研时表示,VV116已完成3项在中国开展的I期临床研究,初步结果显示临床安全性良好。

智通财经APP讯,生物制药企业君实生物(688180.SH)在近日接待上千名投资者调研时表示,VV116已完成3项在中国开展的I期临床研究,初步结果显示临床安全性良好。目前,公司正在积极推进VV116针对COVID-19患者的国际多中心II/III期临床研究。除VV116外,公司还与旺山旺水共同承担靶向3CL蛋白酶的候选新药VV993的研究、生产及商业化工作。

针对投资者关心的抗COVID-19药物进展情况,君实生物介绍,截至目前,口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116已完成3项在中国开展的I期临床研究,初步结果显示临床安全性良好。目前,公司正在积极推进VV116针对COVID-19患者的国际多中心II/III期临床研究。该研究针对轻中度COVID-19患者,预计入组约2000例患者。公司对于VV116的产能会做提前的布局和规划,初步评估在现阶段,产能将不会成为VV116后续产业化的瓶颈。

君实生物表示,公司在抗COVID-19领域的产品布局目前已经相对系统化,已形成由多款抗SARS-CoV-2中和抗体药物与小分子口服药物组成的研发管线。除VV116外,公司还与旺山旺水共同承担靶向3CL蛋白酶的候选新药VV993在全球除中亚五国外的国家或地区范围内的研究、生产及商业化工作。VV116和VV993是针对病毒生命周期的不同关键且保守靶点而开发的药物或候选药物,VV993和VV116联用及单药都有广泛前景,不仅是COVID-19,在其他适应症中也有潜力。

此外,君实生物在介绍特瑞普利单抗海外上市进展时表示,公司在2021年12月中旬已经顺利完成FDA的期中审查,截至目前FDA的生物制品许可申请(BLA)审评正在按计划进行。海外市场上目前尚无PD-1产品获批鼻咽癌适应症,特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的BLA符合“未被满足的临床需求”,整体临床试验方案也在此前获得FDA认可,并授予两项“突破性疗法”的资格认定。公司对本次海外申报有信心,也期待有好的结果。

光大证券称,君实生物拥有国内第一个获批上市的国产PD-1单抗,特瑞普利单抗的成功上市体现了公司优异的药物研发能力和执行能力;在海外,该品种已获FDA四项孤儿药资格认定、二项突破性疗法认定,其中鼻咽癌适应症已获优先审评,有望在2022年Q2获批上市,成为中国首个在美上市的PD-1单抗。公司也在积极布局下一代免疫疗法靶点和新技术,如双抗平台、ADC药物研发平台、siRNA药物研发平台。目前公司肿瘤免疫领域布局有BTLA单抗、CD112R、TIGIT单抗、PARP等品种。此外,公司多层次布局新冠抗病毒领域,新冠中和抗体获得多国政府订单,小分子口服药已获乌兹别克紧急授权使用。公司多项产品处于临床试验和临床前开发阶段,有望在创新药物研发方面稳步推进。

具体问答实录如下:

问:公司抗COVID-19药物VV116进度如何?

答:截至目前,口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116已完成3项在中国开展的I期临床研究,初步结果显示临床安全性良好。此前,VV116已在乌兹别克斯坦基于450例中重度COVID-19患者的临床研究阳性结果,在当地获得批准用于COVID-19治疗。目前,公司正在积极推进VV116针对COVID-19患者的国际多中心II/III期临床研究。该研究针对轻中度COVID-19患者,预计入组约2000例患者(包含剂量选择的前缀研究,完成后进行剂量选定)。国际多中心临床研究的目标患者招募对象除了国内,将主要分布于海外(周边地区如东亚、东欧、东南亚等),其他国家如南美、北美地区,公司会积极争取并保持与当地药监机构的沟通。从VV116药物本身而言,已于国内完成的I期临床研究以及此前于乌兹别克斯坦针对中重度患者进行的临床研究均显示出其符合预期的安全性和有效性。公司将与合作伙伴一同继续积极推动VV116后续临床研究的进行,争取使药物早日实现商业化,以满足临床需求。

问:辉瑞的Paxlovid获国家药监局附条件批准对公司的影响?

答:2022年2月11日,国家药品监督管理局(NMPA)根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞公司抗SARS-CoV-2治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装即(Paxlovid)进口注册。公司认为Paxlovid获NMPA附条件批准,充分显示国家对口服药物作为疫情防控的态度和需求都非常正面。同时,这也说明公司布局抗SARS-CoV-2药物管线,包括中和抗体药物与小分子口服药物是抗击疫情的正确路径。公司认为成功研发并有规模化储备的抗SARSCoV-2口服药物是结束疫情的重要一环,也是目前的迫切需求所在。公司将加快VV116等相关管线产品的开发工作,争取使药物早日实现商业化,以满足临床需求,为抗疫工作贡献中国力量。

问:抗COVID-19药物管线的差异和协同情况?多个产品并行时临床的考虑?

答:公司在抗COVID-19领域的产品布局目前已经相对系统化,已形成由多款抗SARSCoV-2中和抗体药物与小分子口服药物组成的研发管线。小分子口服药物方面,除VV116外,公司还与旺山旺水共同承担靶向3CL蛋白酶的候选新药VV993在全球除中亚五国(乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、哈萨克斯坦、土库曼斯坦、塔吉克斯坦)外的国家或地区范围内的研究、生产及商业化工作。根据VV993的临床前研究和抗病毒研究数据,VV993单药即显示出良好的有效性和安全性。VV116和VV993是针对病毒生命周期的不同关键且保守靶点而开发的药物或候选药物,根据临床前研究,VV993和VV116联用及单药都有广泛前景,不仅是COVID-19,在其他适应症中也有潜力。因此未来公司不但要建立“抗COVID-19”产品体系,也将建立“后COVID-19”的管线储备,针对这些,相应的临床前研究、适应症扩展研究均在积极进行。

问:VV116产能方面的考虑?

答:公司对于VV116的产能会做提前的布局和规划,初步评估在现阶段,产能将不会成为VV116后续产业化的瓶颈。

问:特瑞普利单抗海外上市进展?近期FDA对于海外数据的态度是否影响本次药物海外上市进度?

答:公司与美国食品药品监督管理局(FDA)在申报药物的关键时间节点上始终保持沟通交流,针对特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症,公司在2021年12月中旬已经顺利完成FDA的期中审查(mid-cyclereview),截至目前FDA的生物制品许可申请(BLA)审评正在按计划进行。海外市场上目前尚无PD-1产品获批鼻咽癌适应症,特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的BLA符合“未被满足的临床需求”,整体临床试验方案也在此前获得FDA认可,并授予两项“突破性疗法”的资格认定。公司对本次海外申报有信心,也期待有好的结果。公司坚持以科学为驱动,踏实严谨推进各个项目的进展,而不仅仅求快。针对抗SARSCoV-2中和抗体药物、小分子口服药物、特瑞普利单抗等的申报,公司均与监管机构保持密切的沟通交流,同时也为未来国际化积累了经验,将对未来其他first-in-class产品,比如BTLA单抗等产品的国际化提供很大帮助,公司将一直坚持走国际化道路。

问:国内商业化的调整策略及Coherus对于北美市场商业化的规划?

答:国内方面,公司已收回与阿斯利康制药有限公司协议约定的推广权,特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区的全部推广活动将由公司自己的商业化团队负责。2021年11月,公司董事会同意聘任李聪先生为公司联席首席执行官,全面负责公司商业化领域相关工作,目前商业化团队的调整已完成,李聪先生对地域团队完成了组建恢复工作,对核心市场人员也进行了微调,包括人员加强、新适应症批准后的重新布局和就未来大适应症上市的针对性团队调整。北美市场上,Coherus将负责特瑞普利单抗上市后的商业化工作。北美的定价需要符合本土定价策略,公司会给予建议,最终由Coherus确定价格。美国的药品准入和国内情况不同,主要需要布局商业化医疗保险和药房。Coherus此前在北美有很多me-too和biosimilar药物推广的商业化经验,对方将基于美国市场的整体情况来进行定价。Coherus已向公司阶段性展示了针对特瑞普利单抗的后续推广计划,公司认为计划可行。

问:PD-1、BTLA等品种在中美获得批准后是否会在其他国家进行商业化销售?是否需要额外补充临床数据?

答:大多数非ICH国家的药物监管体系不是非常完善,这些地区的注册主要会依赖于ICH国家的获批,注册过程不是技术审评而是行政审批,在获得了FDA或欧盟批准以后,一般来说不再有技术审评的障碍。因此,如果公司的管线药物在中、美都获批后,没有特殊情况下,基本可跨过大部分其他国家的进入门槛。特瑞普利单抗的合作除了北美和中国外,不排除与其他跨国药企商谈不同国家及地区的合作可能性。如果特瑞普利单抗在FDA批准上市,对公司在其他区域的海外商业化合作谈判将有很大助力。BTLA等源头创新的品种,公司目前倾向于自己主导临床开发工作,并在全球寻找商业化合作伙伴。未来公司不排除像辉瑞、默沙东等企业一样自己进行全球商业化布局,但公司在当前发展阶段还是更倾向于寻求海外合作伙伴。如有确定性进展,公司将在相关事项达成后根据相关信息披露规则及时履行披露义务,并与资本市场分享。

问:BTLA的临床入组情况及数据读出节点?

答:抗BTLA单抗(项目代号:TAB004/JS004)是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的抗肿瘤特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子(BTLA)的重组人源化单克隆抗体注射液,是公司首个从靶点到适应症均为firstinclass的产品,相对具有更大的挑战性。源头创新的药物与me-too类药物开发路径不同,没有经验可循,从临床前到早期临床均需要进行全面广泛的探索。JS004的I期临床研究中,单药和联合用药的数据都符合公司预期,因此公司启动了多个单药和与PD-1联合用药的II期临床研究,在多个瘤种(复发/难治性淋巴瘤、黑色素瘤、头颈部鳞癌、鼻咽癌、肺癌等)中进行安全性及有效性进一步探索,目前已在一些适应症上看到了不错的初步疗效和安全性数据,尤其在血液肿瘤上的表现超出预期。II期临床研究结束后如能够维持目前看到的药物疗效和安全性数据,公司将会全力推进全球多中心的注册临床研究。JS004的I/II期临床研究数据公司计划将于今年的国际学术会议上进行披露。

问:特瑞普利单抗肝癌术后辅助适应症进展?

答:肝癌术后辅助适应症有两个数据读出节点:1)根据目前的事件发生数,预计注册研究的期中分析的时间将在今年年中,该时间比原先预期的晚一点,主要原因分析下来可能是药物疗效较好导致事件发生数较少。因此根据目前的估计可能于今年6-7月达到方案规定的期中分析事件数;2)根据目前整个临床研究中的肿瘤病人疾病进展情况,初步预计2023年一季度将是最终数据读出节点。整体上,肝癌术后辅助适应症有比较旺盛的临床需求,入组速度比公司此前预期快很多,特瑞普利单抗的肝癌术后辅助治疗注册临床研究数据读出时点以及整体研究进度在全球范围内都将会是领先的。

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