政策风向标明确，康德莱医械(01501)坐享医疗器械行业整合红利

随着我国医疗器械产业逐渐步入转型期和快速发展期。人们对医疗保健的要求逐步提升，正转化为对医疗器械的巨大需求。而近年来，在巨大的市场潜力和多方政策支持下，国内医疗器械产业正由小到大实现迅速成长。

近期，工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫健委、应急管理部、国家医保局、国家药监局、国家中医药管理局九部门联合发布《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》(以下简称《规划》)。该政策提到，我国经济已转向高质量发展阶段，要求医药工业加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局提供支撑。

在有关医疗器械产业发展方面，《规划》则提出大力推进创新产品的开发和产业化，促进医药工业发展向创新驱动转型。支持企业整合科技资源，围绕药品、医疗器械生产的关键技术、核心装备、新型材料开展攻关，开发和转化应用一批先进技术，构筑产业技术新优势。

重点发展新型医学影像、体外诊断、疾病康复、肿瘤放疗、应急救治、生命支持、可穿戴监测、中医诊疗等领域的医疗器械，疾病筛查、精准用药所需的各类分子诊断产品，支架瓣膜、心室辅助装置、颅骨材料、神经刺激器、人工关节和脊柱、运动医学软组织固定系统、人工晶体等高端植入介入产品。

这项政策对于国内医疗器械行业发展而言无疑是一剂“强心剂”。实际上，近年来，国内对于医疗器械行业的发展扶持从未停止。

早在去年9月，在国务院办公厅发布的《“十四五”全民医疗保障规划》中便提出，要提高医药产品供应和安全保障能力，通过深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展，加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。

而今年举行的全国医疗器械监督管理工作会议上更是释放出了加快创新产品审评审批、全面落实注册人制度以及开展风险隐患排查整治等关键信号。

通过对政策的解读，投资者不难发现，当前国内医疗器械改革的方向在于，从根本上解决我国医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象，通过加速技术创新能力、促进医疗器械质量升级，提高产品的稳定性和可靠性，并通过加强质量品牌建设，在细分领域发展一批品牌产品。因此随着政策的推进，医疗器械行业内的龙头将得到更大的发展机遇，康德莱医械(01501)便是其中之一。

从行业角度看公司未来前景

近年来，随着心血管疾病逐年上升，药物和器械需求增加。心血管疾病是世界第一大死亡因素，在我国死亡人数逐年上升。相关药物长期应用于高风险人群，效果良好。但由于生活节奏变化，长期预防控制困难，目前急性冠状综合征比例上升，病死率持续下降。

对于部分重症患者，手术和医疗器械仍是唯一选择。国内冠状动脉介入治疗和冠状动脉旁路手术数量不断增长。在此背景下，心血管医疗器械市场的前景值得期待。

由于人口老龄化、冠心病患者数量增加以及合格医疗机构的可获得性不断提升等因素，中国PCI手术数量由2014年的50万宗增至2018年的90万宗，按复合年增长率16.3%急速上升。预期有关数量将会进一步呈指数增长，并于2023年达180万宗，复合年增长率为14.0%。

值得一提的是，在我国医疗器械领域中，血管支架是目前国产化率不断提升，研发成果频出的重要领域。随着相关病例的不断上升，手术总数和器械市场不断扩张。血管支架总需求高，同时进口替代过程已基本完成，业内公司技术普遍提升。

此外，国家食药监总局还先后出台了一系列的法规文件，加大了血管支架领域公司和产品的审批力度。

国家药监局在2021年医疗器械报告中指出，2021年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请249项，比2020年增加26.4%，其中62项获准进入特别审查程序，收到优先申请41项，比2020年增加46.3%，其中14项获准优先审批。

北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的134个创新医疗器械的81%。

康德莱实现进一步内在价值的增长，还是要看其在“国产替代”趋势下的表现。

据智通财经APP了解，目前我国介入器械主要以国际品牌为主，国产率仅为10%-15%。在医保控费、国产品牌优先采购且不收增值税等的政策利好下，公司早在2018年便在中国PCI支援器械市场的国产品牌中排名第一，占3.1%市场份额;在中国冠脉介入器械市场的国产品牌中排名第二，市场份额为1.8%。

2016-2019年，公司营业收入实现39.09%的年复合增长率，年内利润实现41.6%年复合增速。由于医疗器械市场占有率与产品销售相关性极大，在占据先发优势的情况下，康德莱医械未来有望凭借品牌认可度和成本优势保持竞争力，进一步抢占市场份额。

加大研发力度，细分龙头优势尽显

智通财经APP了解到，康德莱医械主要产品包括球囊扩张压力泵、导管鞘套装、造影导丝、动脉压迫止血带、Y型连接器套装、压力延长管以及三通旋塞及造影导管，主要用于心血管介入手术，特别是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术。

而公司也正通过优化产业结构，确立专项医疗器械多元领域的产业发展方向和产业布局，确立医疗器械介入耗材板块的投资回报。

财报数据显示，2021年上半年康德莱医械研发投入4506万元，同比大增49.1%，助力新产品研发上市进程，同时公司积极引入销售团队，支撑下半年产品迅速覆盖市场。因此在2022年往后，康德莱医械有望进入快速发展期。

得益于公司大量的研发投入，在研管线取得不少进展。资料显示，2020年康德莱医械共有7项产品获得了国内的产品注册证，其中有3项三类的医疗器械注册证获批，4项二类产品获得了上海市药监局颁发的二类医疗机械证书;在欧盟CE认证方面，公司取得1个一类的口罩认证，5个三类的CE认证;在FDA产品认证方面，公司取得两项新产品的FDA认证。

在产品方面，公司的TAVR产品已于去年11月完成首例植入，该例手术也是全球首例带有锚定结构的球扩式TAVR产品用于重度主动脉瓣关闭不全患者的瓣膜置换手术。公司产品区别于市场上大多现已获批自膨式TAVR产品，属于的球扩式产品，适用于治疗返流，预计2025年TAVR终端市场规模将达到40-50亿元，其中返流市场规模有望达到20亿元，如果公司的产品获批，将有望抢占主动脉的TAVR返流市场份额。

去年12月，康德莱医械与上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士团队历经十一年合作研发的骨髓血穿刺抽吸循环器械获批上市。骨髓血穿刺抽吸循环器械的上市为骨修复领域提供创新解决方案，这也是此类国产医疗器械获得的首张注册证。

可见，康德莱医械目前的在研管线重磅产品正在逐渐落地。由于公司拥有较为不错的分销网络，因此在重磅产品问世后，公司业绩在今后有望持续实现较高的增长，进一步提升公司的内在价值。